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Eficácia da Terapia AutoloGel em Úlceras de Pé Diabético

19 de outubro de 2016 atualizado por: Cytomedix

Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte comparando a eficácia da terapia AutoloGel com os cuidados usuais e habituais em todos os graus de Wagner de úlceras do pé diabético

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo de coorte prospectivo, aberto e pareado, no qual úlceras de pé diabético (DFU) serão tratadas usando AutoloGel e pareadas por caso contra uma coorte simultânea de pacientes recebendo cuidados usuais e habituais (UCC) indefinidos, conforme fornecido em até 30 centros da Rede de Pesquisa de Registro de Feridas dos EUA (USWRRN).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AutoloGel é um gel de plasma rico em plaquetas usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam. Estudos observacionais prospectivos sobre a eficácia do AutoloGel demonstraram resultados promissores em relação à cicatrização de DFUs, incluindo úlceras graves de grau 3 e 4 de Wagner. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo de coorte prospectivo, aberto e pareado, no qual úlceras de pé diabético serão tratadas usando AutoloGel para determinar o tempo de cicatrização em 12 semanas. A comparação será feita com uma coorte simultânea pareada por casos de pacientes recebendo cuidados usuais e habituais (UCC) indefinidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Medicare/Medicaid elegível
  2. ≥18 anos de idade
  3. Diabetes tipo I ou II que requer tratamento médico conforme determinado pelo médico
  4. A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (Índice de úlcera) é uma Wagner 1-5 DFU (consulte o Apêndice 9 para Classificação de Wagner) que está localizada nas regiões dorsal, plantar, medial, ou aspecto lateral do pé ou calcanhar (incluindo todas as superfícies dos dedos)
  5. Para indivíduos com DFUs potencialmente múltiplos elegíveis, a maior úlcera será selecionada Deve haver pelo menos 4 cm entre a úlcera de índice e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o indivíduo não deve ser inscrito (falha na triagem)
  6. Tamanho da úlcera desbridada entre 0,5 cm2 e 50 cm2
  7. Regime de descarga adequado demonstrado
  8. Duração ≥ 1 mês na primeira consulta
  9. O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos sabidamente sensíveis aos componentes do AutoloGel (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
  2. Presença de outra ferida que é tratada simultaneamente e pode interferir no tratamento da ferida índice por AutoloGel (malignidade na ferida próxima)
  3. Úlcera sem fisiopatologia DFU (por exemplo, venosa, vasculítica, radiação, reumatóide, doença vascular do colágeno, pressão ou etiologia arterial)
  4. Qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma
  5. Indivíduos com deficiência cognitiva e sem procurador de assistência médica
  6. Albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
  7. Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L
  8. Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
  9. O sujeito tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para a administração do AutoloGel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AutoloGel
Os indivíduos serão tratados em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente. Todos os indivíduos receberão tratamento AutoloGel.
Dispositivo: AutoloGel
O AutoloGel é um gel de plasma rico em plaquetas (PRP) usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam. Será administrado duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de curar
Prazo: 12 semanas
O objetivo principal do estudo é determinar o tempo para curar úlceras de pé diabético tratadas com Autologel e Standard of Care em 12 semanas de DFUs. A comparação será feita com uma coorte simultânea de casos pareados
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos como medida de tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos
12 semanas
Recorrência de úlcera
Prazo: 1 ano
Frequência de recorrência da úlcera definida como qualquer nova úlcera que aparece após a cicatrização da úlcera índice
1 ano
Incidência de amputações
Prazo: 1 ano
Frequência de amputações de membros inferiores; amputações maiores/menores serão tabuladas, mas não testadas.
1 ano
Proporção de úlceras completamente curadas
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com úlceras de pé diabético completamente curadas
12 semanas
Escore W-QOL (Qualidade de vida com feridas crônicas)
Prazo: 12 semanas
Mudança na pontuação média do W-QOL (Qualidade de vida com feridas crônicas) entre o início e 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytomedix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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