Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AutoloGel-hoidon tehokkuus diabeettisissa jalkahaavoissa

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Cytomedix

Monikeskus, tuleva, kohorttikoe, jossa verrataan AutoloGel-hoidon tehokkuutta tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon kaikissa Wagnerin asteissa diabeettisissa jalkahaavoissa

Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa täydellisen haavan paranemisen tehokkuus tulevassa, avoimessa, tapauskohtaisessa kohorttitutkimuksessa, jossa diabeettisia jalkahaavoja (DFU) hoidetaan AutoloGelillä ja tapaussovitetaan samanaikaiseen potilasryhmään. saada määrittelemätöntä Usual and Customary Care (UCC) -hoitoa, kuten tarjotaan jopa 30 US Wound Registry Research Network (USWRRN) -keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AutoloGel on verihiutalepitoinen plasmageeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon. AutoloGelin tehokkuutta koskevat tulevaisuuden havainnointitutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia DFU:iden, mukaan lukien vaikeiden Wagnerin 3. ja 4. asteen haavaumien, paranemisessa. Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa haavan täydellisen paranemisen tehokkuus tulevassa avoimessa, tapauskohtaisesti sovitetussa kohorttitutkimuksessa, jossa diabeettisia jalkahaavoja hoidetaan AutoloGelillä määrittämään parantumisaika 12 viikon kohdalla. Vertailu tehdään tapauskohtaiseen samanaikaiseen potilaiden kohorttiin, jotka saavat määrittelemätöntä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa (UCC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Medicare/Medicaid-kelpoinen
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Tyypin I tai II diabetes, joka vaatii lääkärin määräämää lääketieteellistä hoitoa
  4. Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksittäinen hoidettava haava (indeksihaava) on Wagner 1-5 DFU (katso Wagnerin luokittelu liitteessä 9), joka sijaitsee selässä, jalkapohjassa, mediaalisessa, tai jalan tai kantapään sivuttaisosa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat)
  5. Koehenkilöille, joilla on mahdollisesti useita kelvollisia DFU:ita, valitaan suurin haava. Indeksihaavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, tutkittavaa ei tule ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
  6. Haavoittuneen haavan koko 0,5 cm2 - 50 cm2
  7. Osoitettu riittävä purkuohjelma
  8. Kesto ≥ 1 kuukausi ensimmäisellä käynnillä
  9. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan pöytäkirjaa, minkä arvioi ilmoittautuva kliinikko.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä AutoloGelin aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, askorbiinihappo) ja/tai nautaperäisille materiaaleille
  2. Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka saattaa häiritä indeksihaavan hoitoa AutoloGelilla (maligniteetti läheisessä haavassa)
  3. Haava, joka ei johdu DFU-patofysiologiasta (esim. laskimo-, vaskuliitti-, säteily-, reuma-, kollageeni-verisuonitauti, paine- tai valtimoetiologia)
  4. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  5. Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla ei ole terveydenhuollon valtakirjaa
  6. Seerumin albumiinia alle 2,5 g/dl
  7. Verihiutalemäärä plasmassa alle 100 x 109/l
  8. Hemoglobiini alle 10,5 g/dl
  9. Koehenkilöllä ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka tarvitaan AutoloGel-antoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AutoloGel
Potilaita hoidetaan keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana, mutta todellisen hoitotiheyden määrää hoitava lääkäri. Kaikki koehenkilöt saavat AutoloGel-hoitoa.
Laite: AutoloGel
AutoloGel on verihiutalerikas plasma (PRP) -geeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon. Sitä annetaan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sitten kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää autologelilla ja Standard of Carella hoidettujen diabeettisten jalkahaavojen paranemisaika 12 viikon DFU-hoidon jälkeen. Vertailu tehdään samanaikaisten tapauskohtaisten aiheiden kohortin kanssa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
12 viikkoa
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haavan uusiutumistiheys määritellään uudeksi haavaksi, joka ilmaantuu indeksihaavan parantumisen jälkeen
1 vuosi
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alaraajojen amputaatioiden tiheys; suuret/pienet amputaatiot taulukoidaan, mutta niitä ei testata.
1 vuosi
Täysin parantuneiden haavaumien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on täysin parantuneet diabeettiset jalkahaavat
12 viikkoa
W-QOL (elämänlaatu kroonisten haavojen kanssa) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä W-QOL-pisteessä (elämänlaatu kroonisten haavojen kanssa) lähtötason ja 12 viikon välillä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytomedix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset AutoloGel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa