AutoloGel 疗法对 Wagner gd 1 和 2 糖尿病足溃疡常规护理的疗效。

纳入标准：

1. 医疗保险资格
2. ≥18岁
3. 医生确定需要药物治疗的 I 型或 II 型糖尿病
4. 最大的未愈合伤口，如果存在多处伤口，或者要治疗的单个伤口（指数溃疡）是位于足底的 Wagner 1 级或 2 级糖尿病足溃疡（DFU；Wagner 分类见附录 9），脚的内侧或外侧（包括所有脚趾表面，但不包括脚跟）。 如果另一个符合条件的伤口是指数溃疡，则可以包括患有足跟溃疡的受试者
5. 对于可能具有多个符合条件的 DFU 的受试者，将选择最大的溃疡。 索引溃疡与其他溃疡之间必须至少有 4 厘米的距离；如果所有溃疡都小于 4 厘米，则不应纳入受试者（筛选失败）
6. 清创后的溃疡大小在 0.5 cm2 和 20 cm2 之间
7. 展示了足够的卸载方案
8. 首次就诊持续时间≥ 1 个月（筛选期）
9. 受试者必须愿意遵守协议，这将由注册临床医生进行评估。

排除标准：

1. 已知对 AutoloGel 成分（氯化钙、凝血酶、抗坏血酸）和/或牛源材料敏感的受试者
2. Wagner 3、4 或 5 DFU（Wagner 分类见附录 9）第 15 页，共 58 页
3. 第 0 天出现的任何临床感染指数溃疡。感染的存在定义为 ≥ 2 个典型的炎症表现（红斑、温热、压痛、疼痛或硬结）或脓性分泌物（Lipsky，2012 年，或参见附录 4）
4. 存在同时治疗的另一个伤口，可能会干扰索引伤口
5. 非 DFU 病理生理学的溃疡（例如，静脉、血管炎、放射、类风湿、胶原血管疾病、压力或动脉病因）
6. 存在潜在的骨髓炎，或怀疑骨髓炎
7. 在筛选访问前的 30 天内接受过全身性皮质类固醇或免疫抑制剂、高压氧疗法 (HBOT)、电刺激、生长因子或任何细胞或组织衍生的伤口产品；在过去 6 个月内接受过放疗或化疗
8. 除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤
9. 缺血性溃疡定义为踝臂指数（ABI；手持式或动脉多普勒）< 0.8（注意：如果 ABI ≥ 1，则必须进行皮肤灌注压 (SPP) 或经皮血氧测定 (TCOM)，否则受试者无法入组), TCOM < 30 毫米汞柱，或 SPP < 30 毫米汞柱；脚趾压力 < 45 毫米汞柱。 这些测量可以与指数溃疡的初始评估同时进行，或者如果在该同时进行的情况下在研究登记后 90 天内获得。
10. 受试者的放射学证据与活动性夏科特足的诊断一致
11. 未经治疗的 Charcot 足或 DFU 伴有已治疗的 Charcot 畸形，其中未进行重建或卸载
12. 溃疡有望用任何先进的疗法（例如 HBOT）进行治疗
13. 在 2 周筛选/磨合期期间，溃疡面积减少 ≥ 30%
14. 认知障碍且没有医疗代理人的受试者
15. 血清白蛋白低于 2.5 g/dL
16. 血浆血小板计数低于 100 x 109/L
17. 血红蛋白低于 10.5 g/dL
18. 受试者的静脉通路不足以进行 AutoloGel 给药所需的重复抽血
19. 受试者需要或预计需要针对改善受影响区域的动脉灌注的干预措施。