Eficácia da terapia AutoloGel para cuidados habituais e habituais em úlceras de pé diabético Wagner gd 1 e 2.

Critério de inclusão:

1. Medicare elegível
2. ≥18 anos de idade
3. Diabetes tipo I ou II que requer tratamento médico conforme determinado pelo médico
4. A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (úlcera índice) é uma úlcera de pé diabético Wagner 1 ou 2 (DFU; consulte o Apêndice 9 para classificação de Wagner) localizada na planta, aspecto medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies dos dedos, mas não no calcanhar). Indivíduos com úlceras no calcanhar podem ser incluídos se outra ferida elegível for a úlcera índice
5. Para indivíduos com DFUs potencialmente múltiplos elegíveis, a maior úlcera será selecionada. Deve haver pelo menos 4 cm entre a úlcera índice e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o indivíduo não deve ser inscrito (falha na triagem)
6. Tamanho da úlcera desbridada entre 0,5 cm2 e 20 cm2
7. Regime de descarga adequado demonstrado
8. Duração ≥ 1 mês na primeira consulta (período de triagem)
9. O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos sabidamente sensíveis aos componentes do AutoloGel (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
2. Wagner 3, 4 ou 5 DFU (consulte o Apêndice 9 para classificação de Wagner) Página 15 de 58
3. Qualquer úlcera índice clinicamente infectada que seja aparente no dia 0. A presença de infecção é definida por ≥ 2 achados clássicos de inflamação (eritema, calor, sensibilidade, dor ou endurecimento) ou secreções purulentas (Lipsky, 2012, ou consulte o Apêndice 4)
4. Presença de outra ferida que é tratada concomitantemente e pode interferir na ferida índice
5. Úlcera sem fisiopatologia DFU (por exemplo, venosa, vasculítica, radiação, reumatóide, doença vascular do colágeno, pressão ou etiologia arterial)
6. Presença de osteomielite subjacente ou se houver suspeita de osteomielite
7. Recebeu corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores, oxigenoterapia hiperbárica (OHB), eletroestimulação, fatores de crescimento ou quaisquer produtos derivados de células ou tecidos para feridas durante os 30 dias anteriores à visita de triagem; recebeu radioterapia ou quimioterapia nos últimos 6 meses
8. Qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma
9. Úlcera isquêmica definida como um índice tornozelo braquial (ABI; handheld ou Doppler arterial) < 0,8 (nota: se o ABI for ≥ 1, então uma pressão de perfusão da pele (SPP) ou oximetria transcutânea (TCOM) deve ser realizada ou o indivíduo não pode ser inscrito ), TCOM < 30 mm Hg ou SPP < 30 mm Hg; pressão na ponta do pé < 45 mm Hg. Essas medições podem ser simultâneas com a avaliação inicial da úlcera índice ou obtidas dentro de 90 dias após a inscrição no estudo, se feitas antes dessa concordância.
10. O sujeito tem evidências radiográficas consistentes com o diagnóstico de pé de Charcot ativo
11. Pé de Charcot não tratado ou DFUs associados a uma deformidade de Charcot tratada na qual a reconstrução ou descarga não ocorreu
12. Úlcera que deve ser tratada com qualquer terapêutica avançada (por exemplo, OHB)
13. A área da úlcera diminui em ≥ 30% durante o período de triagem/execução de 2 semanas
14. Indivíduos com deficiência cognitiva e sem procurador de assistência médica
15. Albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
16. Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L
17. Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
18. Sujeito tem acesso venoso inadequado para coleta de sangue repetida necessária para administração de AutoloGel
19. O sujeito requer ou espera-se que necessite de intervenções direcionadas à melhoria da perfusão arterial na área afetada.