Wirksamkeit der AutoloGel-Therapie auf die übliche und übliche Behandlung bei Wagner gd 1 und 2 diabetischen Fußgeschwüren.

Einschlusskriterien:

1. Medicare-berechtigt
2. ≥18 Jahre alt
3. Typ-I- oder -II-Diabetes, der nach Feststellung des Arztes eine medizinische Behandlung erfordert
4. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die zu behandelnde Einzelwunde (Indexulkus) ist ein diabetisches Fußulkus Wagner 1 oder 2 (DFU; Wagner-Klassifikation siehe Anhang 9), das sich auf der Fußsohle befindet, medialer oder lateraler Aspekt des Fußes (einschließlich aller Zehenflächen, aber nicht an der Ferse). Patienten mit Fersengeschwüren können eingeschlossen werden, wenn eine andere geeignete Wunde das Indexgeschwür ist
5. Bei Probanden mit potenziell mehreren geeigneten DFUs wird das größte Geschwür ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren müssen mindestens 4 cm Platz sein; wenn alle Geschwüre näher als 4 cm sind, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler)
6. Größe des debridierten Geschwürs zwischen 0,5 cm2 und 20 cm2
7. Demonstrierte ein angemessenes Entlastungsschema
8. Dauer ≥ 1 Monat beim ersten Besuch (Screening-Zeitraum)
9. Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, das vom einschreibenden Arzt bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf AutoloGel-Bestandteile (Calciumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
2. Wagner 3, 4 oder 5 DFU (siehe Anhang 9 für die Wagner-Klassifikation) Seite 15 von 58
3. Jedes klinisch infizierte Indexgeschwür, das an Tag 0 offensichtlich ist. Das Vorhandensein einer Infektion ist definiert durch ≥ 2 klassische Entzündungsbefunde (Erythem, Wärme, Empfindlichkeit, Schmerz oder Verhärtung) oder eitrige Sekrete (Lipsky, 2012, oder siehe Anhang 4)
4. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Indexwunde beeinträchtigen könnte
5. Geschwür, das nicht der DFU-Pathophysiologie entspricht (z. B. venöse, vaskulitische, Strahlen-, rheumatoide, kollagene Gefäßerkrankung, Druck- oder arterielle Ätiologie)
6. Vorhandensein einer zugrunde liegenden Osteomyelitis oder bei Verdacht auf Osteomyelitis
7. In den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Mittel, hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), Elektrostimulation, Wachstumsfaktoren oder andere aus Zellen oder Gewebe gewonnene Produkte für Wunden erhalten; innerhalb der letzten 6 Monate eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
8. Jede andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs
9. Ischämisches Geschwür, definiert als Knöchel-Arm-Index (ABI; Handheld oder arterieller Doppler) < 0,8 (Hinweis: Wenn der ABI ≥ 1 ist, muss ein Hautperfusionsdruck (SPP) oder eine transkutane Oximetrie (TCOM) durchgeführt werden, oder der Patient kann nicht aufgenommen werden ), TCOM < 30 mm Hg oder SPP < 30 mm Hg; Zehendruck < 45 mm Hg. Diese Messungen können gleichzeitig mit der Erstbewertung des Indexgeschwürs erfolgen oder innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Studie durchgeführt werden, wenn sie vor dieser Übereinstimmung durchgeführt wurden.
10. Das Subjekt hat röntgenologische Beweise, die mit der Diagnose eines aktiven Charcot-Fußes übereinstimmen
11. Unbehandelter Charcot-Fuß oder DFUs in Verbindung mit einer behandelten Charcot-Deformität, bei der keine Rekonstruktion oder Entlastung stattgefunden hat
12. Geschwür, das voraussichtlich mit fortschrittlichen Therapeutika (z. B. HBOT) behandelt werden soll
13. Die Ulkusfläche nimmt während der 2-wöchigen Screening-/Run-in-Phase um ≥ 30 % ab
14. Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und keine Gesundheitsvollmacht haben
15. Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dL
16. Plasma-Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
17. Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dL
18. Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für die wiederholte Blutentnahme, die für die Autologel-Verabreichung erforderlich ist
19. Das Subjekt benötigt oder wird voraussichtlich Eingriffe benötigen, die auf die Verbesserung der arteriellen Durchblutung des betroffenen Bereichs abzielen.