Werkzaamheid van AutoloGel-therapie voor gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij Wagner gd 1 en 2 diabetische voetulcera.

Inclusiecriteria:

1. Medicare in aanmerking
2. ≥18 jaar
3. Type I- of II-diabetes die medische behandeling vereist zoals bepaald door de arts
4. De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enige te behandelen wond (indexulcus) is een Wagner 1 of 2 Diabetic Foot Ulcer (DFU; zie bijlage 9 voor Wagner-classificatie) die zich op de voetzool bevindt, mediaal of lateraal aspect van de voet (inclusief alle teenoppervlakken maar niet op de hiel). Proefpersonen met hielzweren kunnen worden opgenomen als een andere, in aanmerking komende wond de wijszweer is
5. Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende DFU's wordt de grootste zweer geselecteerd. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de wijszweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven (schermfout)
6. Grootte gedebrideerd ulcus tussen 0,5 cm2 en 20 cm2
7. Aangetoond adequaat ontladingsregime
8. Duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek (screeningperiode)
9. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor AutoloGel-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
2. Wagner 3, 4 of 5 DFU (zie bijlage 9 voor Wagner-classificatie) Pagina 15 van 58
3. Elke klinisch geïnfecteerde indexzweer die zichtbaar is op dag 0. De aanwezigheid van infectie wordt gedefinieerd door ≥ 2 klassieke bevindingen van ontsteking (erytheem, warmte, gevoeligheid, pijn of verharding) of etterende secreties (Lipsky, 2012, of zie bijlage 4)
4. Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de indexwond kan verstoren
5. Zweer niet van DFU pathofysiologie (bijv. veneuze, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, druk of arteriële etiologie)
6. Aanwezigheid van onderliggende osteomyelitis, of als osteomyelitis wordt vermoed
7. Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva, hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), elektrostimulatie, groeifactoren of andere van cellen of weefsel afgeleide producten voor wonden ontvangen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek; bestralingstherapie of chemotherapie heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden
8. Elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker
9. Ischemische zweer gedefinieerd als een enkel-brachiale index (ABI; handheld of arteriële doppler) < 0,8 (opmerking: als ABI ≥ 1 is, moet een huidperfusiedruk (SPP) of transcutane oximetrie (TCOM) worden uitgevoerd, anders kan de proefpersoon niet worden ingeschreven ), TCOM < 30 mm Hg of SPP < 30 mm Hg; teendruk < 45 mm Hg. Deze metingen kunnen samenvallen met de initiële evaluatie van de indexzweer of worden verkregen binnen 90 dagen na inschrijving in het onderzoek, indien gedaan voorafgaand aan die samenloop.
10. Proefpersoon heeft radiografisch bewijs dat overeenkomt met de diagnose actieve Charcot-voet
11. Onbehandelde Charcot-voet of DFU's geassocieerd met een behandelde Charcot-misvorming waarbij reconstructie of ontlading niet heeft plaatsgevonden
12. Zweer die naar verwachting zal worden behandeld met geavanceerde therapieën (bijv. HBOT)
13. Zwerengebied neemt met ≥ 30% af tijdens screening/inloopperiode van 2 weken
14. Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben
15. Serumalbumine van minder dan 2,5 g/dL
16. Plasma Aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/L
17. Hemoglobine van minder dan 10,5 g/dL
18. Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor AutoloGel-toediening
19. De patiënt heeft interventies nodig of zal naar verwachting interventies nodig hebben die gericht zijn op verbetering van de arteriële perfusie naar het getroffen gebied.