Effekten av AutoloGel-terapi til vanlig og vanlig behandling ved Wagner gd 1 og 2 diabetiske fotsår.

Inklusjonskriterier:

1. Medicare kvalifisert
2. ≥18 år
3. Type I eller II diabetes som krever medisinsk behandling som bestemt av legen
4. Det største ikke-helende såret, hvis flere sår er tilstede, eller enkeltsåret som skal behandles (indekssår) er et Wagner 1 eller 2 diabetisk fotsår (DFU; se vedlegg 9 for Wagner-klassifisering) som er lokalisert på plantar, medial eller lateral side av foten (inkludert alle tåflater, men ikke på hælen). Forsøkspersoner som har hælsår kan inkluderes hvis et annet kvalifisert sår er indekssåret
5. For forsøkspersoner med potensielt flere kvalifiserte DFUer, vil det største såret bli valgt. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal forsøkspersonen ikke registreres (skjermfeil)
6. Debridert sårstørrelse mellom 0,5 cm2 og 20 cm2
7. Påvist tilstrekkelig avlastningsregime
8. Varighet ≥ 1 måned ved første besøk (screeningsperiode)
9. Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er kjent for å være følsomme overfor AutoloGel-komponenter (kalsiumklorid, trombin, askorbinsyre) og/eller materialer av storfeopprinnelse
2. Wagner 3, 4 eller 5 DFU (se vedlegg 9 for Wagner-klassifisering) Side 15 av 58
3. Ethvert klinisk infisert indekssår som er tydelig på dag 0. Tilstedeværelsen av infeksjon er definert av ≥ 2 klassiske funn av betennelse (erytem, ​​varme, ømhet, smerte eller indurasjon) eller purulente sekreter (Lipsky, 2012, eller se vedlegg 4)
4. Tilstedeværelse av et annet sår som behandles samtidig og kan forstyrre indekssåret
5. Sår som ikke er av DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulittisk, stråling, revmatoid, kollagen vaskulær sykdom, trykk eller arteriell etiologi)
6. Tilstedeværelse av underliggende osteomyelitt, eller hvis det er mistanke om osteomyelitt
7. Mottatt systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler, hyperbar oksygenterapi (HBOT), elektrostimulering, vekstfaktorer eller celle- eller vevsavledede produkter for sår i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket; mottatt strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
8. Enhver malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
9. Iskemisk sår definert som en ankelbrachial indeks (ABI; håndholdt eller arteriell doppler) < 0,8 (merk: hvis ABI er ≥ 1, må et hudperfusjonstrykk (SPP) eller transkutan oksymetri (TCOM) utføres eller forsøkspersonen kan ikke registreres ), TCOM < 30 mm Hg, eller SPP < 30 mm Hg; tåtrykk < 45 mm Hg. Disse målingene kan være samtidig med den første evalueringen av indekssåret eller oppnådd innen 90 dager etter studieregistrering hvis de gjøres før denne samtidigheten.
10. Forsøkspersonen har radiografisk bevis i samsvar med diagnosen aktiv Charcot-fot
11. Ubehandlet Charcot-fot eller DFU-er assosiert med en behandlet Charcot-deformitet der rekonstruksjon eller avlastning ikke har funnet sted
12. Sår forventes å bli behandlet med avanserte terapeutiske midler (f.eks. HBOT)
13. Sårområdet reduseres med ≥ 30 % i løpet av 2 ukers screening/innkjøringsperiode
14. Personer som er kognitivt svekket og ikke har en helsepersonell
15. Serumalbumin på mindre enn 2,5 g/dL
16. Plasma blodplatetall på mindre enn 100 x 109/L
17. Hemoglobin på mindre enn 10,5 g/dL
18. Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for AutoloGel-administrasjon
19. Personen krever eller forventes å kreve intervensjoner rettet mot forbedring av arteriell perfusjon til det berørte området.