Эффективность терапии AutoloGel при обычном лечении диабетических язв стопы Wagner gd 1 и 2.

Критерии включения:

1. Право на участие в программе Medicare
2. ≥18 лет
3. Диабет I или II типа, требующий лечения по назначению врача
4. Самая большая незаживающая рана, если имеется несколько ран, или единственная рана, подлежащая лечению (указательная язва), представляет собой диабетическую язву стопы Вагнера 1 или 2 (DFU; классификацию Вагнера см. в Приложении 9), которая расположена на подошвенной, медиальная или латеральная сторона стопы (включая все поверхности пальцев, но не пятку). Субъекты с язвами пятки могут быть включены, если другая подходящая рана является указательной язвой.
5. Для субъектов с потенциально несколькими подходящими DFU будет выбрана самая большая язва. Между указательной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, субъект не должен быть зачислен (сбой скрининга)
6. Размер очищенной язвы от 0,5 см2 до 20 см2
7. Продемонстрированный адекватный режим разгрузки
8. Продолжительность ≥ 1 месяца при первом посещении (скрининговый период)
9. Субъект должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться назначающим врачом.

Критерий исключения:

1. Субъекты, о которых известно, что они чувствительны к компонентам AutoloGel (хлорид кальция, тромбин, аскорбиновая кислота) и/или материалам бычьего происхождения
2. Wagner 3, 4 или 5 DFU (см. Приложение 9 для классификации Wagner) Страница 15 из 58
3. Любая клинически инфицированная указательная язва, которая проявляется в День 0. Наличие инфекции определяется ≥ 2 классическими признаками воспаления (эритема, повышение температуры, болезненность, боль или уплотнение) или гнойными выделениями (Lipsky, 2012, или см. Приложение 4)
4. Наличие другой раны, которая лечится одновременно и может помешать основной ране.
5. Язва, не относящаяся к патофизиологии ДФУ (например, венозная, васкулитная, радиационная, ревматоидная, коллагеновая болезнь сосудов, гипертензивная или артериальная этиология)
6. Наличие основного остеомиелита или подозрение на остеомиелит
7. Получали системные кортикостероиды или иммунодепрессанты, гипербарическую оксигенацию (ГБО), электростимуляцию, факторы роста или любые продукты, полученные из клеток или тканей, для лечения ран в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга; получали лучевую терапию или химиотерапию в течение предыдущих 6 месяцев
8. Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
9. Ишемическая язва определяется как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ; ручная или артериальная допплерография) <0,8 (примечание: если ЛПИ ≥ 1, то необходимо выполнить кожно-перфузионное давление (SPP) или чрескожную оксиметрию (TCOM), иначе субъект не может быть зачислен ), TCOM < 30 мм рт. ст. или SPP < 30 мм рт. ст.; давление в пальцах ног < 45 мм рт.ст. Эти измерения могут быть проведены одновременно с первоначальной оценкой индексной язвы или получены в течение 90 дней после включения в исследование, если они были выполнены до этого совпадения.
10. У субъекта есть рентгенологические данные, согласующиеся с диагнозом активной стопы Шарко.
11. Нелеченная стопа Шарко или ДФУ, связанные с леченной деформацией Шарко, при которой реконструкция или разгрузка не происходили
12. Ожидается, что язва будет лечиться любым передовым терапевтическим средством (например, ГБО)
13. Площадь язвы уменьшается на ≥ 30% в течение 2-недельного скрининга/вводного периода
14. Субъекты с когнитивными нарушениями, не имеющие медицинских доверенных лиц.
15. Сывороточный альбумин менее 2,5 г/дл
16. Количество тромбоцитов в плазме менее 100 x 109/л
17. Гемоглобин менее 10,5 г/дл
18. Субъект имеет недостаточный венозный доступ для повторного забора крови, необходимого для введения AutoloGel.
19. Субъекту требуется или ожидается, что потребуются вмешательства, направленные на улучшение артериального кровотока в пораженной области.