Efficacité de la thérapie AutoloGel pour les soins habituels et coutumiers dans les ulcères du pied diabétique gd 1 et 2 de Wagner.

Critère d'intégration:

1. Admissible à l'assurance-maladie
2. ≥18 ans
3. Diabète de type I ou II nécessitant un traitement médical tel que déterminé par le médecin
4. La plus grande plaie non cicatrisante, si plusieurs plaies sont présentes, ou la plaie unique à traiter (ulcère index) est un ulcère du pied diabétique de Wagner 1 ou 2 (DFU ; voir l'annexe 9 pour la classification de Wagner) qui est situé sur le plan plantaire, face médiale ou latérale du pied (y compris toutes les surfaces des orteils mais pas sur le talon). Les sujets qui ont des ulcères au talon peuvent être inclus si une autre plaie éligible est l'ulcère index
5. Pour les sujets avec potentiellement plusieurs UPD éligibles, le plus grand ulcère sera sélectionné. Il doit y avoir au moins 4 cm entre l'ulcère index et les autres ulcères; si tous les ulcères sont à moins de 4 cm, le sujet ne doit pas être inscrit (échec du dépistage)
6. Taille de l'ulcère débridé entre 0,5 cm2 et 20 cm2
7. Régime de déchargement adéquat démontré
8. Durée ≥ 1 mois à la première visite (période de dépistage)
9. Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, qui sera évalué par le clinicien recruteur.

Critère d'exclusion:

1. Sujets connus pour être sensibles aux composants de l'AutoloGel (chlorure de calcium, thrombine, acide ascorbique) et/ou aux matériaux d'origine bovine
2. Wagner 3, 4 ou 5 DFU (voir annexe 9 pour la classification de Wagner) Page 15 sur 58
3. Tout ulcère index infecté cliniquement qui est apparent au jour 0. La présence d'une infection est définie par ≥ 2 signes classiques d'inflammation (érythème, chaleur, sensibilité, douleur ou induration) ou de sécrétions purulentes (Lipsky, 2012, ou voir l'annexe 4)
4. Présence d'une autre plaie qui est traitée simultanément et qui pourrait interférer avec la plaie index
5. Ulcère non pathophysiologique de l'UFD (par exemple, veineux, vascularite, radiologique, rhumatoïde, maladie vasculaire du collagène, pression ou étiologie artérielle)
6. Présence d'ostéomyélite sous-jacente ou suspicion d'ostéomyélite
7. A reçu des corticostéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs, une oxygénothérapie hyperbare (OHB), une électrostimulation, des facteurs de croissance ou tout produit dérivé de cellules ou de tissus pour les plaies au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage ; reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 6 mois précédents
8. Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
9. Ulcère ischémique défini comme un indice cheville-bras (IPS ; Doppler portatif ou artériel) < 0,8 (remarque : si l'IPS est ≥ 1, une pression de perfusion cutanée (SPP) ou une oxymétrie transcutanée (TCOM) doit être effectuée ou le sujet ne peut pas être inscrit ), TCOM < 30 mm Hg ou SPP < 30 mm Hg ; pression des orteils < 45 mm Hg. Ces mesures peuvent être concomitantes à l'évaluation initiale de l'ulcère index ou obtenues dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude si elles sont effectuées avant cet accord.
10. Le sujet présente des preuves radiographiques compatibles avec le diagnostic de pied de Charcot actif
11. Pied de Charcot non traité ou DFU associés à une déformation de Charcot traitée dans laquelle la reconstruction ou la décharge n'a pas eu lieu
12. L'ulcère devrait être traité avec des traitements avancés (par exemple, l'OHB)
13. La surface de l'ulcère diminue de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage/de rodage de 2 semaines
14. Sujets atteints de troubles cognitifs et n'ayant pas de mandataire de soins de santé
15. Albumine sérique inférieure à 2,5 g/dL
16. Numération plaquettaire plasmatique inférieure à 100 x 109/L
17. Hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL
18. Le sujet a un accès veineux inadéquat pour les prélèvements sanguins répétés requis pour l'administration d'AutoloGel
19. Le sujet nécessite ou devrait nécessiter des interventions visant à améliorer la perfusion artérielle dans la zone affectée.