AutoloGel-hoidon tehokkuus Wagner gd 1 ja 2 diabeettisten jalkahaavojen tavanomaisessa ja tavanomaisessa hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Medicare-kelpoinen
2. ≥18 vuoden ikä
3. Tyypin I tai II diabetes, joka vaatii lääkärin määräämää lääketieteellistä hoitoa
4. Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksittäinen hoidettava haava (indeksihaava) on Wagnerin 1 tai 2 diabeettinen jalkahaava (DFU; katso Wagnerin luokittelu liitteessä 9), joka sijaitsee jalkapohjassa. jalan mediaalinen tai lateraalinen osa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat, mutta ei kantapäässä). Koehenkilöt, joilla on kantapäähaavoja, voidaan ottaa mukaan, jos toinen kelvollinen haava on indeksihaava
5. Potilaille, joilla on mahdollisesti useita kelvollisia DFU:ita, valitaan suurin haava. Indeksihaavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, tutkittavaa ei tule ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
6. Puhdistettujen haavaumien koko 0,5 cm2 - 20 cm2
7. Osoitettu riittävä purkuohjelma
8. Kesto ≥ 1 kuukausi ensimmäisellä käynnillä (seulontajakso)
9. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan pöytäkirjaa, minkä arvioi ilmoittautuva kliinikko.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä AutoloGelin aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, askorbiinihappo) ja/tai nautaperäisille materiaaleille
2. Wagner 3, 4 tai 5 DFU (katso Wagner-luokitus liitteessä 9) Sivu 15/58
3. Mikä tahansa kliinisesti infektoitunut indeksihaava, joka ilmenee päivänä 0. Infektion esiintyminen määritellään ≥ 2 klassisilla tulehduslöydöksillä (punoitus, lämpö, ​​arkuus, kipu tai kovettuma) tai märkivä erite (Lipsky, 2012 tai katso liite 4)
4. Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka saattaa häiritä indeksihaavaa
5. Haava, joka ei johdu DFU-patofysiologiasta (esim. laskimo-, vaskuliitti-, säteily-, reuma-, kollageeni-verisuonitauti, paine- tai valtimoetiologia)
6. Taustalla oleva osteomyeliitti tai jos osteomyeliittiä epäillään
7. saanut systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita, ylipainehappihoitoa (HBOT), sähköstimulaatiota, kasvutekijöitä tai mitä tahansa solu- tai kudosperäisiä tuotteita haavoille seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana; saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana
8. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
9. Iskeeminen haava, joka määritellään nilkan brakiaalisena indeksinä (ABI; kädessä pidettävä tai valtimodoppler) < 0,8 (huomautus: jos ABI on ≥ 1, ihon perfuusiopaine (SPP) tai transkutaaninen oksimetria (TCOM) on suoritettava tai potilasta ei voida ottaa mukaan ), TCOM < 30 mm Hg tai SPP < 30 mm Hg; varpaiden paine < 45 mm Hg. Nämä mittaukset voivat olla samanaikaisia ​​​​indeksihaavan alkuperäisen arvioinnin kanssa tai ne voidaan saada 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, jos ne on tehty ennen tätä yhtäaikaa.
10. Tutkittavalla on radiografinen näyttö, joka vastaa aktiivisen Charcot-jalan diagnoosia
11. Käsittelemätön Charcot-jalka tai DFU:t, jotka liittyvät käsiteltyyn Charcotin epämuodostumaan, jossa ei ole tapahtunut jälleenrakennusta tai purkamista
12. Haava, jonka odotetaan hoidettavan millä tahansa kehittyneellä terapialla (esim. HBOT)
13. Haavan pinta-ala pienenee ≥ 30 % 2 viikon seulonnan/saapumisjakson aikana
14. Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla ei ole terveydenhuollon valtakirjaa
15. Seerumin albumiinia alle 2,5 g/dl
16. Verihiutalemäärä plasmassa alle 100 x 109/l
17. Hemoglobiini alle 10,5 g/dl
18. Koehenkilöllä ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka tarvitaan AutoloGel-antoon
19. Kohde vaatii tai sen odotetaan tarvitsevan interventioita, jotka on suunnattu parantamaan valtimoiden perfuusiota sairastuneelle alueelle.