Wagner gd 1 및 2 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 AutoloGel 요법의 일반 및 관례적 치료 효과.

포함 기준:

1. 메디케어 대상
2. ≥18세
3. 의사의 결정에 따라 의학적 치료가 필요한 유형 I 또는 II 당뇨병
4. 상처가 여러 개이거나 치료할 단일 상처(지표 궤양)가 발바닥에 위치한 Wagner 1 또는 2 당뇨병성 족부 궤양(DFU; Wagner 분류에 대해서는 부록 9 참조)인 경우 가장 큰 치유되지 않는 상처, 발의 내측 또는 외측(모든 발가락 표면을 포함하지만 발뒤꿈치는 ​​제외). 다른 적합한 상처가 지표 궤양인 경우 발뒤꿈치 궤양이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
5. 잠재적으로 여러 적격 DFU가 있는 피험자의 경우 가장 큰 궤양이 선택됩니다. 지표 궤양과 다른 궤양 사이에는 최소 4cm의 간격이 있어야 합니다. 모든 궤양이 4cm보다 가까우면 대상을 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
6. 0.5 cm2에서 20 cm2 사이의 괴사된 궤양 크기
7. 입증된 적절한 오프로딩 요법
8. 기간 ≥ 첫 방문 시 1개월(선별 기간)
9. 피험자는 등록 임상의가 평가할 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. AutoloGel 성분(염화칼슘, 트롬빈, 아스코르빈산) 및/또는 소 유래 물질에 민감한 것으로 알려진 피험자
2. Wagner 3, 4 또는 5 DFU(Wagner 분류는 부록 9 참조) 15/58페이지
3. 0일에 명백한 임상적으로 감염된 지표 궤양. 감염의 존재는 염증(홍반, 열감, 압통, 통증 또는 경결) 또는 화농성 분비물의 2개 이상의 고전적 소견으로 정의됩니다(Lipsky, 2012, 또는 부록 4 참조).
4. 지표상처에 지장을 줄 수 있는 병용상처의 존재
5. DFU 병리생리학이 아닌 궤양(예: 정맥, 맥관염, 방사선, 류마티스, 콜라겐 혈관 질환, 압력 또는 동맥 병인)
6. 근본적인 골수염의 존재 또는 골수염이 의심되는 경우
7. 스크리닝 방문 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제, 고압 산소 요법(HBOT), 전기 자극, 성장 인자 또는 상처에 대한 모든 세포 또는 조직 유래 제품을 받은 자 지난 6개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
8. 비흑색종 피부암 이외의 모든 악성종양
9. 발목 상완 지수(ABI; handheld or Arterial Doppler) < 0.8로 정의되는 허혈성 궤양 ), TCOM < 30mmHg 또는 SPP < 30mmHg; 발가락 압력 < 45mmHg. 이러한 측정은 지표 궤양의 초기 평가와 동시에 수행되거나 해당 일치 이전에 수행된 경우 연구 등록 90일 이내에 획득될 수 있습니다.
10. 피험자는 활성 Charcot 발의 진단과 일치하는 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
11. 재건 또는 오프로딩이 발생하지 않은 치료된 샤르코 기형과 관련된 치료되지 않은 샤르코 발 또는 DFU
12. 고급 치료제(예: HBOT)로 치료할 것으로 예상되는 궤양
13. 2주간의 스크리닝/준비 기간 동안 궤양 부위가 ≥ 30% 감소
14. 인지 장애가 있고 의료 대리인이 없는 피험자
15. 2.5g/dL 미만의 혈청 알부민
16. 혈장 혈소판 수치 100 x 109/L 미만
17. 10.5g/dL 미만의 헤모글로빈
18. 피험자는 AutoloGel 투여에 필요한 반복적인 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
19. 피험자는 환부에 대한 동맥 관류 개선을 위한 개입이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.