Wagner gd 1 および 2 の糖尿病性足潰瘍における通常および習慣的なケアに対する AutoloGel 療法の有効性。

包含基準:

1. メディケア適格
2. 18歳以上
3. -医師によって決定された治療を必要とするI型またはII型糖尿病
4. 複数の創傷が存在する場合、または治療される単一の創傷（指標潰瘍）が治癒しない最大の創傷は、足底に位置するワーグナー1型または2型糖尿病性足潰瘍（DFU;ワーグナー分類については付録9を参照）、足の内側または外側（すべてのつま先の表面を含むが、かかとを除く）。 -別の適格な創傷が指標潰瘍である場合、かかと潰瘍を有する被験者が含まれる場合があります
5. 複数の適格な DFU を持つ可能性のある被験者の場合、最大の潰瘍が選択されます。 指標潰瘍と他の潰瘍の間には少なくとも 4 cm の間隔が必要です。すべての潰瘍が 4 cm 未満である場合、被験者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)
6. 創面切除された潰瘍のサイズが 0.5 cm2 ～ 20 cm2
7. 実証済みの適切なオフロード方式
8. 初回来院時1ヶ月以上（スクリーニング期間）
9. -被験者は、登録する臨床医によって評価されるプロトコルを喜んで遵守する必要があります。

除外基準:

1. -AutoloGel成分（塩化カルシウム、トロンビン、アスコルビン酸）および/またはウシ由来の材料に敏感であることが知られている被験者
2. ワーグナー 3、4、または 5 DFU (ワーグナー分類については付録 9 を参照) 15/58 ページ
3. 0日目に明らかな臨床的に感染した指標潰瘍。感染の存在は、2つ以上の古典的な炎症所見（紅斑、熱感、圧痛、痛み、または硬結）または化膿性分泌物によって定義される（Lipsky、2012、または付録4を参照）。
4. 同時に治療され、インデックス創傷を妨げる可能性のある別の創傷の存在
5. -DFUの病態生理ではない潰瘍（例、静脈、血管炎、放射線、リウマチ、コラーゲン血管疾患、圧力、または動脈の病因）
6. 基礎となる骨髄炎の存在、または骨髄炎が疑われる場合
7. -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、高圧酸素療法（HBOT）、電気刺激、成長因子、またはスクリーニング訪問前の30日間の創傷に対する細胞または組織由来製品の投与を受けた。 -過去6か月以内に放射線療法または化学療法を受けた
8. -非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
9. -足関節上腕指数（ABI;ハンドヘルドまたは動脈ドップラー）<0.8として定義される虚血性潰瘍（注：ABIが1以上の場合、皮膚灌流圧（SPP）または経皮的オキシメトリー（TCOM）を実行する必要がありますまたは被験者は登録できません)、TCOM < 30 mm Hg、または SPP < 30 mm Hg;つま先の圧力 < 45 mm Hg。 これらの測定は、インデックス潰瘍の最初の評価と同時であるか、またはその同意前に行われた場合は研究登録から90日以内に取得されます。
10. 被験者は、アクティブなシャルコー足の診断と一致するX線写真の証拠を持っています
11. 再建またはオフロードが行われていない治療済みのシャルコー変形に関連する未治療のシャルコー足またはDFU
12. 高度な治療法（例：HBOT）による治療が期待される潰瘍
13. 2週間のスクリーニング/慣らし期間中に潰瘍面積が30%以上減少
14. -認知障害があり、ヘルスケアプロキシを持っていない被験者
15. 血清アルブミンが 2.5 g/dL 未満
16. 100 x 109/L未満の血漿血小板数
17. 10.5 g/dL 未満のヘモグロビン
18. -AutoloGel投与に必要な繰り返し採血のための静脈アクセスが不十分な被験者
19. -被験者は、患部への動脈灌流の改善を目的とした介入を必要とする、または必要とすることが予想されます。