Efficacia della terapia con AutoloGel per le cure abituali e consuete nelle ulcere del piede diabetico Wagner gd 1 e 2.

Criterio di inclusione:

1. Ammissibili a Medicare
2. ≥18 anni di età
3. Diabete di tipo I o II che richiede cure mediche come determinato dal medico
4. La più grande ferita che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) è un'ulcera del piede diabetico di Wagner 1 o 2 (DFU; vedi Appendice 9 per la classificazione di Wagner) che si trova sul plantare, aspetto mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita ma non sul tallone). I soggetti che hanno ulcere al tallone possono essere inclusi se un'altra ferita idonea è l'ulcera indice
5. Per i soggetti con DFU potenzialmente multiple idonee, verrà selezionata l'ulcera più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'ulcera indice e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
6. Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 0,5 cm2 e 20 cm2
7. Regime di scarico adeguato dimostrato
8. Durata ≥ 1 mese alla prima visita (periodo di screening)
9. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti notoriamente sensibili ai componenti AutoloGel (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
2. Wagner 3, 4 o 5 DFU (vedi Appendice 9 per la Classificazione Wagner) Pagina 15 di 58
3. Qualsiasi ulcera indice clinicamente infetta che sia evidente al giorno 0. La presenza di infezione è definita da ≥ 2 reperti classici di infiammazione (eritema, calore, dolorabilità, dolore o indurimento) o secrezioni purulente (Lipsky, 2012, o vedi Appendice 4)
4. Presenza di un'altra ferita che viene trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con la ferita indice
5. Ulcera non di patofisiologia DFU (ad esempio, venosa, vasculitica, radiazioni, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa)
6. Presenza di osteomielite sottostante o se si sospetta osteomielite
7. - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori, ossigenoterapia iperbarica (HBOT), elettrostimolazione, fattori di crescita o qualsiasi prodotto di origine cellulare o tissutale per le ferite durante i 30 giorni precedenti la visita di screening; ha ricevuto radioterapia o chemioterapia nei 6 mesi precedenti
8. Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
9. Ulcera ischemica definita come indice caviglia brachiale (ABI; palmare o Doppler arterioso) <0,8 (nota: se l'ABI è ≥ 1, allora deve essere eseguita una pressione di perfusione cutanea (SPP) o un'ossimetria transcutanea (TCOM) o il soggetto non può essere arruolato ), TCOM < 30 mm Hg o SPP < 30 mm Hg; pressione al dito < 45 mm Hg. Queste misurazioni possono essere in concomitanza con la valutazione iniziale dell'ulcera indice o ottenute entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio se effettuate prima di tale concomitanza.
10. Il soggetto ha prove radiografiche coerenti con la diagnosi di piede di Charcot attivo
11. Piede di Charcot non trattato o DFU associati a una deformità di Charcot trattata in cui non è avvenuta la ricostruzione o lo scarico
12. Ulcera che dovrebbe essere trattata con qualsiasi terapia avanzata (ad esempio, HBOT)
13. L'area dell'ulcera diminuisce di ≥ 30% durante il periodo di screening/run-in di 2 settimane
14. Soggetti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria
15. Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
16. Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
17. Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
18. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto richiesto per la somministrazione di AutoloGel
19. - Il soggetto richiede o si prevede che richieda interventi diretti al miglioramento della perfusione arteriosa nell'area interessata.