Az AutoloGel terápia hatékonysága a Wagner gd 1 és 2 diabéteszes lábfekélyek szokásos és szokásos ellátásában.

Bevételi kritériumok:

1. Medicare jogosult
2. ≥18 éves kor felett
3. Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség az orvos által meghatározott orvosi kezelést igényel
4. A legnagyobb nem gyógyuló seb, ha több seb is van, vagy az egyetlen kezelendő seb (index fekély) a Wagner 1 vagy 2 diabéteszes lábfekély (DFU; Wagner osztályozást lásd a 9. függelékben), amely a talpon helyezkedik el. a láb mediális vagy laterális oldala (beleértve az összes lábujj felületét, de nem a sarkon). Azok az alanyok, akiknek sarokfekélyük van, beszámíthatók, ha egy másik, alkalmas seb az indexfekély
5. A potenciálisan több alkalmas DFU-val rendelkező alanyok esetében a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra. Legalább 4 cm távolságnak kell lennie az index fekély és más fekélyek között; ha minden fekély 4 cm-nél közelebb van, az alanyt nem szabad bevonni (képernyőhiba)
6. Letisztult fekély mérete 0,5 cm2 és 20 cm2 között
7. Megfelelő kirakodási rendet mutatott be
8. Időtartam ≥ 1 hónap az első látogatáskor (szűrési időszak)
9. Az alanynak hajlandónak kell lennie a Protokoll betartására, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.

Kizárási kritériumok:

1. Az AutoloGel összetevőire (kalcium-klorid, trombin, aszkorbinsav) és/vagy szarvasmarha eredetű anyagokra ismerten érzékeny személyek
2. Wagner 3, 4 vagy 5 DFU (a Wagner-besorolást lásd a 9. függelékben) 15/58.
3. Bármely klinikailag fertőzött indexfekély, amely a 0. napon jelentkezik. A fertőzés jelenlétét ≥ 2 klasszikus gyulladás (bőrpír, melegség, érzékenység, fájdalom vagy keményedés) vagy gennyes váladék határozza meg (Lipsky, 2012, vagy lásd a 4. függeléket)
4. Egy másik, egyidejűleg kezelt seb jelenléte, amely zavarhatja az indexes sebet
5. Nem DFU patofiziológiájú fekély (pl. vénás, vasculitis, sugárzás, reumás, kollagénes érbetegség, nyomás vagy artériás eredetű fekély)
6. A mögöttes osteomyelitis jelenléte, vagy ha osteomyelitis gyanúja merül fel
7. Szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket, hiperbár oxigénterápiát (HBOT), elektrostimulációt, növekedési faktorokat vagy bármilyen sejt- vagy szövet eredetű sebkészítményt kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül; sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott az elmúlt 6 hónapban
8. Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
9. A boka brachiális indexeként definiált ischaemiás fekély (ABI; kézi vagy artériás Doppler) < 0,8 (megjegyzés: ha az ABI ≥ 1, akkor bőrperfúziós nyomást (SPP) vagy transzkután oximetriát (TCOM) kell végezni, különben az alany nem regisztrálható ), TCOM < 30 Hgmm vagy SPP < 30 Hgmm; lábujj nyomás < 45 Hgmm. Ezek a mérések egyidejűek lehetnek az indexfekély kezdeti értékelésével, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül, ha ezt megelőzően végezték el.
10. Az alany radiográfiai bizonyítékokkal rendelkezik, amelyek összhangban állnak az aktív Charcot láb diagnózisával
11. Kezeletlen Charcot-láb vagy DFU-k, amelyek olyan kezelt Charcot-deformitáshoz kapcsolódnak, amelyben nem történt rekonstrukció vagy tehermentesítés
12. Várhatóan bármilyen fejlett terápiával (például HBOT-tal) kezelik a fekélyt
13. A fekély területe ≥ 30%-kal csökken a 2 hetes szűrési/bejáratási időszak alatt
14. Kognitívan károsodott alanyok, akik nem rendelkeznek egészségügyi megbízottal
15. A szérum albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl
16. A plazma vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 x 109/l
17. Hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl
18. Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel az AutoloGel beadásához szükséges ismételt vérvételhez
19. Az alany olyan beavatkozást igényel, vagy várhatóan szüksége lesz az érintett terület artériás perfúziójának javítására.