Effekten av AutoloGel-terapi till vanlig och sedvanlig vård vid Wagner gd 1 och 2 diabetiska fotsår.

Inklusionskriterier:

1. Medicare kvalificerad
2. ≥18 år
3. Typ I eller II diabetes som kräver medicinsk behandling enligt läkarens bedömning
4. Det största icke-läkande såret, om det finns flera sår, eller det enda såret som ska behandlas (indexsår) är ett Wagner 1 eller 2 diabetesfotsår (DFU; se bilaga 9 för Wagner-klassificering) som finns på plantar, medial eller lateral aspekt av foten (inklusive alla tåytor men inte på hälen). Försökspersoner som har hälsår kan inkluderas om ett annat kvalificerat sår är indexsåret
5. För försökspersoner med potentiellt flera kvalificerade DFU:er kommer det största såret att väljas. Det måste vara minst 4 cm mellan indexsåret och andra sår; om alla sår är närmare än 4 cm ska försökspersonen inte registreras (skärmfel)
6. Debrided ulcus storlek mellan 0,5 cm2 och 20 cm2
7. Uppvisade adekvat avlastningsregim
8. Varaktighet ≥ 1 månad vid första besöket (screeningsperiod)
9. Försökspersonen måste vara villig att följa protokollet, vilket kommer att bedömas av den registrerande läkaren.

Exklusions kriterier:

1. Personer som är kända för att vara känsliga för AutoloGel-komponenter (kalciumklorid, trombin, askorbinsyra) och/eller material av nötkreatur
2. Wagner 3, 4 eller 5 DFU (se bilaga 9 för Wagner-klassificering) Sida 15 av 58
3. Varje kliniskt infekterat indexsår som är uppenbart på dag 0. Förekomsten av infektion definieras av ≥ 2 klassiska fynd av inflammation (erytem, ​​värme, ömhet, smärta eller induration) eller purulent sekret (Lipsky, 2012, eller se bilaga 4)
4. Närvaro av ett annat sår som behandlas samtidigt och som kan störa indexsåret
5. Sår som inte tillhör DFU-patofysiologi (t.ex. venös, vaskulit, strålning, reumatoid, kollagen vaskulär sjukdom, tryck eller arteriell etiologi)
6. Förekomst av underliggande osteomyelit, eller om man misstänker osteomyelit
7. Fick systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel, hyperbar syrgasbehandling (HBOT), elektrostimulering, tillväxtfaktorer eller alla cell- eller vävnadshärledda produkter för sår under de 30 dagarna före screeningbesöket; fått strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 6 månaderna
8. Alla andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
9. Ischemiskt sår definierat som ett ankelbrachialindex (ABI; handhållen eller arteriell doppler) < 0,8 (observera: om ABI är ≥ 1 måste ett hudperfusionstryck (SPP) eller transkutan oximetri (TCOM) utföras, annars kan patienten inte registreras ), TCOM < 30 mm Hg, eller SPP < 30 mm Hg; tåtryck < 45 mm Hg. Dessa mätningar kan vara samtidigt med den initiala utvärderingen av indexsåret eller erhållas inom 90 dagar efter studieregistreringen om de görs före det samtidiga.
10. Försökspersonen har röntgenbevis som överensstämmer med diagnosen aktiv Charcot-fot
11. Obehandlad Charcot-fot eller DFU som är förknippad med en behandlad Charcot-deformitet där rekonstruktion eller avlastning inte har skett
12. Sår som förväntas behandlas med någon avancerad terapi (t.ex. HBOT)
13. Sårarean minskar med ≥ 30 % under 2 veckors screening/inkörningsperiod
14. Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och inte har en vårdproxy
15. Serumalbumin på mindre än 2,5 g/dL
16. Antal blodplättar i plasma på mindre än 100 x 109/L
17. Hemoglobin på mindre än 10,5 g/dL
18. Försökspersonen har otillräcklig venös åtkomst för upprepad blodtagning som krävs för AutoloGel Administration
19. Försökspersonen kräver eller förväntas kräva interventioner riktade mot förbättring av arteriell perfusion till det drabbade området.