Eficacia de la terapia AutoloGel para la atención habitual y habitual en las úlceras del pie diabético Wagner gd 1 y 2.

Criterios de inclusión:

1. elegible para Medicare
2. ≥18 años de edad
3. Diabetes tipo I o II que requiere tratamiento médico según lo determine el médico
4. La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (úlcera índice) es una úlcera de pie diabético Wagner 1 o 2 (DFU; consulte el Apéndice 9 para la clasificación de Wagner) que se encuentra en la planta, cara medial o lateral del pie (incluidas todas las superficies de los dedos, pero no en el talón). Los sujetos que tienen úlceras en el talón pueden incluirse si otra herida elegible es la úlcera índice
5. Para sujetos con UPD elegibles potencialmente múltiples, se seleccionará la úlcera más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la úlcera índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
6. Tamaño de la úlcera desbridada entre 0,5 cm2 y 20 cm2
7. Régimen de descarga adecuado demostrado
8. Duración ≥ 1 mes en la primera visita (período de selección)
9. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de AutoloGel (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
2. Wagner 3, 4 o 5 DFU (consulte el Apéndice 9 para la clasificación de Wagner) Página 15 de 58
3. Cualquier úlcera índice clínicamente infectada que sea evidente el día 0. La presencia de infección se define por ≥ 2 hallazgos clásicos de inflamación (eritema, calor, sensibilidad, dolor o induración) o secreciones purulentas (Lipsky, 2012, o consulte el Apéndice 4)
4. Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con la herida índice
5. Úlcera que no tiene fisiopatología de UPD (p. ej., venosa, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
6. Presencia de osteomielitis subyacente, o si se sospecha osteomielitis
7. Recibió corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores, terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT), electroestimulación, factores de crecimiento o cualquier producto derivado de células o tejidos para heridas durante los 30 días anteriores a la visita de selección; recibió radioterapia o quimioterapia en los 6 meses anteriores
8. Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
9. Úlcera isquémica definida como un índice tobillo-brazo (ABI; manual o Doppler arterial) < 0,8 (nota: si el ABI es ≥ 1, entonces se debe realizar una presión de perfusión cutánea (SPP) u oximetría transcutánea (TCOM) o el sujeto no se puede inscribir ), TCOM < 30 mm Hg o SPP < 30 mm Hg; presión del dedo del pie < 45 mm Hg. Estas mediciones pueden coincidir con la evaluación inicial de la úlcera índice u obtenerse dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio si se realizaron antes de esa coincidencia.
10. El sujeto tiene evidencia radiográfica consistente con el diagnóstico de pie de Charcot activo
11. Pie de Charcot no tratado o UPD asociadas con una deformidad de Charcot tratada en la que no se ha realizado reconstrucción o descarga
12. Se espera que la úlcera se trate con cualquier tratamiento avanzado (p. ej., TOHB)
13. El área de la úlcera disminuye en ≥ 30 % durante el período de prueba/preinclusión de 2 semanas
14. Sujetos que tienen deterioro cognitivo y no tienen un apoderado de atención médica
15. Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
16. Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
17. Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
18. El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de AutoloGel
19. El sujeto requiere o se prevé que requiera intervenciones dirigidas a mejorar la perfusión arterial en el área afectada.