比较 AutoloGel 疗法与静脉腿部溃疡常规护理的队列试验
2016年10月19日 更新者：Cytomedix
一项多中心、前瞻性、队列试验，比较 AutoloGel 疗法与常规护理对静脉腿部溃疡的疗效
该试验的目的是在一项前瞻性、开放标签、队列对照试验中证明伤口完全愈合的有效性，在该试验中，下肢静脉溃疡 (VLU)n 将使用 AutoloGel 治疗，并与同时发生的患者队列进行病例匹配接受未定义的常规护理 (UCC)
研究概览
详细说明
腿部溃疡复发很常见；三分之二的患者可能会在第一次溃疡后出现复发性溃疡。
虽然治疗基础静脉疾病，取决于治疗方式，可以降低许多患者的复发率，但并不影响复发。
AutoloGel 是一种富含血小板的血浆 (PRP) 凝胶，用于治疗无法愈合的慢性伤口。
该试验的目的是在一项前瞻性、开放标签试验中证明其有效性（以伤口完全愈合来衡量） undefined 日常护理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Arcadia、California、美国、91007
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-
Georgia
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Cumming、Georgia、美国
- HyperBarxs at Northside Forsyth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医疗保险/医疗补助资格
- ≥18岁
- 已证实的静脉疾病
- 最大的未愈合伤口，如果存在多个伤口，或位于膝盖和脚踝之间并包括在内的要治疗的单个伤口（溃疡指数）
- 对于可能具有多个符合条件的 VLU 的受试者，将选择最大的溃疡。 索引溃疡与其他溃疡之间必须至少有 4 厘米的距离；如果所有溃疡都小于 4 厘米，则不应纳入受试者（筛选失败）
- 清创后的溃疡大小在 2 cm2 和 200 cm2 之间
- 展示了足够的压缩方案
- 首次就诊持续时间 ≥ 1 个月
- 受试者必须愿意遵守协议，这将由注册临床医生进行评估。
排除标准：
- 已知对 AutoloGel 成分（氯化钙、凝血酶、抗坏血酸）和/或牛源材料敏感的受试者
- 存在同时治疗的另一个伤口，可能会干扰 AutoloGel 对指数伤口的治疗
- 非 VLU 病理生理学溃疡（例如，单纯糖尿病、血管炎、辐射、类风湿、胶原血管疾病、压力或动脉病因）
- 除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤
- 认知障碍且没有医疗代理人的受试者
- 血清白蛋白低于 2.5 g/dL
- 血浆血小板计数低于 100 x 109/L
- 血红蛋白低于 10.5 g/dL
- 受试者的静脉通路不足以进行 AutoloGel 给药所需的重复抽血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体凝胶
受试者将在前 2 周平均每周接受两次治疗，然后在接受积极治疗的同时每周接受一次治疗，但实际治疗频率将由主治医师确定。
所有受试者都将接受 Autologel 治疗
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Autologel 是一种富含血小板的血浆凝胶，用于治疗无法愈合的伤口
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口闭合时间
大体时间：12周
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主要终点是与接受标准护理的病例匹配对照相比，12 周后伤口愈合的时间。
伤口完全闭合定义为皮肤再上皮化，无需引流或包扎要求，在相隔 2 周的连续两次研究访问中得到确认（FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment，2006）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合比例
大体时间：12周
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超过 12 周愈合的伤口比例比较
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12周
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溃疡复发频率
大体时间：1年
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治疗后 1 年内溃疡复发的频率；复发定义为在指数溃疡愈合后腿上出现任何新的溃疡。
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1年
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慢性伤口生活质量的变化 (W-QOL) 评分
大体时间：12周
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基线和 12 周时慢性伤口平均生活质量 (W-QOL) 评分的变化
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12周
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发生不良事件的患者人数作为耐受性的衡量标准
大体时间：12周
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治疗紧急不良事件的频率和严重程度
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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