Когортное исследование, сравнивающее терапию AutoloGel с обычной и общепринятой терапией при венозных язвах нижних конечностей
19 октября 2016 г. обновлено: Cytomedix
Многоцентровое, проспективное, когортное исследование, сравнивающее эффективность терапии AutoloGel с обычной и общепринятой терапией при венозных язвах нижних конечностей
Целью этого исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом контролируемом когортном исследовании, в котором венозные язвы нижних конечностей (VLU)n будут лечить с помощью AutoloGel и сравнивать случаи с параллельной группой пациентов. получение неопределенного обычного и обычного ухода (UCC)
Обзор исследования
Подробное описание
Рецидив язвы на ноге является обычным явлением; у двух третей пациентов, вероятно, возникнут рецидивирующие язвы после первой язвы.
Хотя лечение основного заболевания вен, в зависимости от способа лечения, может снизить частоту рецидивов у многих пациентов, оно не влияет на частоту рецидивов.
AutoloGel представляет собой гель, обогащенный тромбоцитами (PRP), используемый для лечения незаживающих хронических ран.
Целью этого исследования является демонстрация эффективности, измеряемой как полное заживление ран, в проспективном открытом исследовании, в котором венозные язвы нижних конечностей будут лечить с использованием AutoloGel и стандарта лечения, а случай сопоставим с группой пациентов, одновременно получающих undefined Обычный и обычный уход
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты
- HyperBarxs at Northside Forsyth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в программе Medicare/Medicaid
- ≥18 лет
- Доказанные венозные заболевания
- Крупнейшая незаживающая рана, если имеется несколько ран, или единственная рана, подлежащая лечению (индекс язвы), расположенная между коленом и лодыжкой включительно
- Для субъектов с потенциально несколькими подходящими VLU будет выбрана самая большая язва. Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, субъект не должен быть зачислен (сбой скрининга)
- Размер очищенной язвы от 2 см2 до 200 см2
- Продемонстрированный адекватный режим компрессии
- Продолжительность ≥ 1 месяца при первом посещении
- Субъект должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться назначающим врачом.
Критерий исключения:
- Субъекты, о которых известно, что они чувствительны к компонентам AutoloGel (хлорид кальция, тромбин, аскорбиновая кислота) и/или материалам бычьего происхождения
- Наличие другой раны, которая лечится одновременно и может помешать лечению индексной раны с помощью AutoloGel.
- Язва, не относящаяся к патофизиологии VLU (например, чисто диабетическая, васкулитная, радиационная, ревматоидная, коллагеновая болезнь сосудов, давление или артериальная этиология)
- Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
- Субъекты с когнитивными нарушениями, не имеющие медицинских доверенных лиц.
- Сывороточный альбумин менее 2,5 г/дл
- Количество тромбоцитов в плазме менее 100 x 109/л
- Гемоглобин менее 10,5 г/дл
- Субъект имеет недостаточный венозный доступ для повторного забора крови, необходимого для введения AutoloGel.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АвтолоГель
Субъектов будут лечить в среднем два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю после этого, пока они находятся на активном лечении, но фактическая частота лечения будет определяться лечащим врачом.
Все субъекты получат лечение Autologel
|
Аутологел представляет собой богатый тромбоцитами плазменный гель, используемый для лечения незаживающих ран.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой является время до заживления раны через 12 недель по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение.
Полное закрытие раны определяется как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки, что подтверждается двумя последовательными визитами в рамках исследования с интервалом в 2 недели (Руководство FDA для отрасли хронических язв кожи и ожоговых ран — разработка продуктов для лечения, 2006 г.).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля заживших ран
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение доли ран, заживших за 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота рецидива язвы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов язвы в течение 1 года после лечения; рецидив определяется как любая новая язва, появляющаяся на ноге после заживления указательной язвы.
|
1 год
|
|
Оценка изменения качества жизни с хроническими ранами (W-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней оценки качества жизни с хроническими ранами (W-QOL) между исходным уровнем и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель переносимости.
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .