静脈性下肢潰瘍における AutoloGel 療法と通常の慣習的なケアを比較したコホート試験
2016年10月19日 更新者：Cytomedix
静脈性下肢潰瘍における AutoloGel 療法の有効性を通常および習慣的なケアと比較する、多施設、前向き、コホート試験
この試験の目的は、AutoloGel を使用して静脈性下肢潰瘍 (VLU)n を治療し、患者の同時コホートに対して症例を照合する前向き非盲検コホート対照試験において、完全な創傷治癒の有効性を実証することです。未定義の通常の慣習的ケア（UCC）を受ける
調査の概要
詳細な説明
脚の潰瘍の再発はよくあることです。患者の 3 分の 2 は、最初の潰瘍の後に再発する可能性があります。
根底にある静脈疾患の治療は、治療方法にもよりますが、多くの患者の再発率を下げることができますが、再発には影響しません。
AutoloGel は、治癒しない慢性創傷の治療に使用される多血小板血漿 (PRP) ゲルです。
この試験の目的は、AutoloGel と標準治療を使用して静脈性下肢潰瘍を治療し、同時に治療を受けている患者のコホートとケース マッチングを行う前向き非盲検試験で、完全な創傷治癒として測定される有効性を実証することです。 undefined 通常のケアと習慣的なケア
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ
- HyperBarxs at Northside Forsyth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メディケア/メディケイド適格
- 18歳以上
- 証明された静脈疾患
- 複数の創傷が存在する場合は最大の非治癒創傷、または膝と足首を含む間に位置する治療対象の単一の創傷 (索引潰瘍)
- 複数の適格な VLU を持つ可能性のある被験者の場合、最大の潰瘍が選択されます。 インデックス潰瘍と他の潰瘍の間は少なくとも 4 cm 必要です。すべての潰瘍が 4 cm 未満である場合、被験者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)
- 創面切除された潰瘍のサイズが 2 cm2 から 200 cm2 の間
- 実証された適切な圧迫レジメン
- 初回来院時の期間が1ヶ月以上
- -被験者は、登録する臨床医によって評価されるプロトコルを喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
- -AutoloGel成分（塩化カルシウム、トロンビン、アスコルビン酸）および/またはウシ由来の材料に敏感であることが知られている被験者
- 同時に治療され、AutoloGelによるインデックス創傷の治療を妨げる可能性のある別の創傷の存在
- VLUの病態生理ではない潰瘍（例、純粋な糖尿病、血管炎、放射線、リウマチ、コラーゲン血管疾患、圧迫、または動脈の病因）
- -非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
- -認知障害があり、ヘルスケアプロキシを持っていない被験者
- 血清アルブミンが 2.5 g/dL 未満
- 100 x 109/L未満の血漿血小板数
- 10.5 g/dL 未満のヘモグロビン
- -AutoloGel投与に必要な繰り返し採血のための静脈アクセスが不十分な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートロジェル
被験者は、最初の 2 週間は平均して週 2 回治療を受け、その後、積極的な治療を受けている間は週に 1 回治療を受けますが、実際の治療頻度は担当医師によって決定されます。
すべての被験者はAutologel治療を受けます
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Autologel は、治癒しない創傷の治療に使用される多血小板血漿ゲルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：12週間
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主要エンドポイントは、標準治療を受けている症例対応対照群と比較した、12 週間後の創傷治癒までの時間です。
完全な創傷閉鎖は、2週間間隔で2回の連続した研究訪問で確認されたドレナージまたはドレッシング要件のない皮膚の再上皮化として定義されます（業界の慢性皮膚潰瘍および火傷に対するFDAガイダンス-治療用製品の開発、2006）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒した傷の割合
時間枠：12週間
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12週間で治癒した創傷の割合の比較
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12週間
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潰瘍の再発頻度
時間枠：1年
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治療後1年間の潰瘍再発の頻度;再発は、指標潰瘍が治癒した後に脚に現れる新しい潰瘍と定義されます。
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1年
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慢性創傷による生活の質の変化 (W-QOL) スコア
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週の間の慢性創傷のある生活の質 (W-QOL) スコアの平均値の変化
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12週間
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忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：12週間
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治療緊急有害事象の頻度と重症度
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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