Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortonderzoek waarin AutoloGel-therapie wordt vergeleken met gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij veneuze beenulcera

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Cytomedix

Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra waarin de effectiviteit van AutoloGel-therapie wordt vergeleken met de gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij veneuze beenulcera

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, cohort-gecontroleerde studie waarin veneuze beenulcera (VLU)n zullen worden behandeld met behulp van AutoloGel en worden vergeleken met een gelijktijdig cohort van patiënten. ongedefinieerde gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC) ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herhaling van zweren in het been komt vaak voor; tweederde van de patiënten krijgt waarschijnlijk terugkerende zweren na de eerste zweer. Hoewel behandeling van de onderliggende veneuze ziekte, afhankelijk van de behandelingswijze, het recidiefpercentage bij veel patiënten kan verlagen, heeft dit geen invloed op het recidief. AutoloGel is een gel met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit aan te tonen, gemeten als volledige wondgenezing, in een prospectief, open-label onderzoek waarin veneuze beenulcera zullen worden behandeld met AutoloGel en zorgstandaard en worden vergeleken met een gelijktijdig cohort van patiënten die undefined Gebruikelijke en gebruikelijke zorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medicare/Medicaid komt in aanmerking
  2. ≥18 jaar
  3. Bewezen veneuze ziekte
  4. De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enkele te behandelen wond (indexzweer) die zich tussen en inclusief de knie en de enkel bevindt
  5. Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende VLU's wordt de grootste zweer geselecteerd. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven (schermfout)
  6. Grootte gedebrideerd ulcus tussen 2 cm2 en 200 cm2
  7. Aangetoond adequaat compressieregime
  8. Duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek
  9. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor AutoloGel-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
  2. Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van een indexwond met AutoloGel kan verstoren
  3. Zweer niet van VLU pathofysiologie (bijv. pure diabetische, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, druk of arteriële etiologie)
  4. Elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker
  5. Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben
  6. Serumalbumine van minder dan 2,5 g/dL
  7. Plasma Aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/L
  8. Hemoglobine van minder dan 10,5 g/dl
  9. Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor AutoloGel-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AutoloGel
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week worden behandeld, en daarna eenmaal per week terwijl ze actief worden behandeld, maar de feitelijke frequentie van de behandeling zal worden bepaald door de behandelend arts. Alle proefpersonen krijgen een Autologel-behandeling
Apparaat: AutoloGel
Autologel is een bloedplaatjesrijke plasmagel die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende wonden
Andere namen:
  • AutoloGel-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt is de tijd tot wondgenezing na 12 weken in vergelijking met gematchte controles die standaardzorg krijgen. Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat drainage of verband vereist is, bevestigd tijdens twee opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genezen wonden
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van het aantal wonden dat in 12 weken is genezen
12 weken
Frequentie van herhaling van zweren
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van terugkerende zweren gedurende een periode van 1 jaar na de behandeling; recidief wordt gedefinieerd als elke nieuwe zweer die op het been verschijnt nadat de wijszweer is genezen.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven met de score voor chronische wonden (W-QOL).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gemiddelde Quality of Life with Chronic Wounds (W-QOL)-score tussen baseline en na 12 weken
12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytomedix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op AutoloGel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren