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Un essai de cohorte comparant la thérapie AutoloGel aux soins habituels et coutumiers dans les ulcères veineux de jambe

19 octobre 2016 mis à jour par: Cytomedix

Un essai multicentrique, prospectif et de cohorte comparant l'efficacité de la thérapie AutoloGel aux soins habituels et habituels dans les ulcères veineux de jambe

L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité de la cicatrisation complète des plaies dans le cadre d'un essai prospectif, ouvert et contrôlé par cohorte dans lequel les ulcères veineux de jambe (ULV)n seront traités à l'aide d'AutoloGel et comparés à une cohorte concurrente de patients. recevant des soins habituels et coutumiers (UCC) non définis

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récurrence des ulcères de la jambe est fréquente; les deux tiers des patients sont susceptibles d'avoir des ulcères récurrents après le premier ulcère. Bien que le traitement de la maladie veineuse sous-jacente, selon le mode de traitement, puisse réduire le taux de récidive chez de nombreux patients, il n'affecte pas la récidive. AutoloGel est un gel de plasma riche en plaquettes (PRP) utilisé dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes. L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité, mesurée en tant que cicatrisation complète de la plaie, dans un essai prospectif ouvert dans lequel les ulcères de jambe veineux seront traités à l'aide d'AutoloGel et de la norme de soins et appariés par rapport à une cohorte simultanée de patients recevant undefined Soins habituels et coutumiers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Éligible à Medicare/Medicaid
  2. ≥18 ans
  3. Maladie veineuse avérée
  4. La plus grande plaie non cicatrisante, si plusieurs plaies sont présentes, ou la plaie unique à traiter (ulcère index) située entre et y compris le genou et la cheville
  5. Pour les sujets avec potentiellement plusieurs ULV éligibles, le plus grand ulcère sera sélectionné. Il doit y avoir au moins 4 cm entre l'ulcère index et les autres ulcères ; si tous les ulcères sont à moins de 4 cm, le sujet ne doit pas être inscrit (échec du dépistage)
  6. Taille de l'ulcère débridé entre 2 cm2 et 200 cm2
  7. Régime de compression adéquat démontré
  8. Durée ≥ 1 mois à la première visite
  9. Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, qui sera évalué par le clinicien recruteur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets connus pour être sensibles aux composants de l'AutoloGel (chlorure de calcium, thrombine, acide ascorbique) et/ou aux matériaux d'origine bovine
  2. Présence d'une autre plaie qui est traitée simultanément et qui pourrait interférer avec le traitement de la plaie index par AutoloGel
  3. Ulcère non pathophysiologique VLU (par exemple, diabétique pur, vascularite, radiation, rhumatoïde, maladie vasculaire du collagène, pression ou étiologie artérielle)
  4. Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  5. Sujets atteints de troubles cognitifs et n'ayant pas de mandataire de soins de santé
  6. Albumine sérique inférieure à 2,5 g/dL
  7. Numération plaquettaire plasmatique inférieure à 100 x 109/L
  8. Hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL
  9. Le sujet a un accès veineux inadéquat pour les prélèvements sanguins répétés requis pour l'administration d'AutoloGel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AutoloGel
Les sujets seront traités en moyenne deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine par la suite pendant le traitement actif, mais la fréquence réelle du traitement sera déterminée par le médecin traitant. Tous les sujets recevront un traitement Autologel
Dispositif: AutoloGel
Autologel est un gel de plasma riche en plaquettes utilisé dans le traitement des plaies non cicatrisantes
Autres noms:
  • Système Autologel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est le temps de cicatrisation de la plaie après 12 semaines par rapport à des témoins appariés recevant des soins standard. La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de blessures cicatrisées
Délai: 12 semaines
Comparaison de la proportion de plaies cicatrisées sur 12 semaines
12 semaines
Fréquence de récidive de l'ulcère
Délai: 1 an
Fréquence de récidive de l'ulcère sur une période d'un an après le traitement ; la récidive est définie comme tout nouvel ulcère apparaissant sur la jambe après la cicatrisation de l'ulcère index.
1 an
Changement du score de qualité de vie avec les plaies chroniques (W-QOL)
Délai: 12 semaines
Changement du score moyen de qualité de vie avec les plaies chroniques (W-QOL) entre le départ et à 12 semaines
12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: 12 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytomedix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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