Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kohorszpróba, amely az AutoloGel terápiát hasonlítja össze a vénás lábfekélyek szokásos és szokásos ellátásával

2016. október 19. frissítette: Cytomedix

Többközpontú, leendő, kohorszos vizsgálat, amely az AutoloGel terápia hatékonyságát hasonlítja össze a vénás lábszárfekélyek szokásos és szokásos ellátásával

Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulás hatékonyságának bemutatása egy prospektív, nyílt, kohorsz-kontrollos vizsgálatban, amelyben a vénás lábszárfekélyt (VLU)n AutoloGel-lel kezelik, és egyidejű betegcsoporttal összehasonlítják az eseteket. undefined Usual and Custom Care (UCC)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyakori a fekélyek kiújulása a lábszárban; a betegek kétharmada valószínűleg visszatérő fekélyeket tapasztal az első fekély után. Míg a vénás alapbetegség kezelése a kezelés módjától függően sok betegnél csökkentheti a kiújulási arányt, ez nem befolyásolja a kiújulást. Az AutoloGel egy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) gél, amelyet nem gyógyuló krónikus sebek kezelésére használnak. Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulásban mért hatékonyság bemutatása egy prospektív, nyílt vizsgálatban, amelyben a vénás lábszárfekélyeket AutoloGel-lel és standard ellátással kezelik, és eset-összehasonlítják a kezelésben részesülő betegek egyidejű csoportjával. undefined Szokásos és megszokott gondozás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Medicare/Medicaid jogosult
  2. ≥18 éves kor felett
  3. Bizonyított vénás betegség
  4. A legnagyobb nem gyógyuló seb, ha több seb is van, vagy az egyetlen kezelendő seb (indexfekély), amely a térd és a boka között található, beleértve
  5. A potenciálisan több alkalmas VLU-val rendelkező alanyok esetében a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra. Az indexfekély és más fekélyek között legalább 4 cm-nek kell lennie; ha minden fekély 4 cm-nél közelebb van, az alanyt nem szabad bevonni (képernyőhiba)
  6. Letisztult fekély mérete 2 cm2 és 200 cm2 között
  7. Megfelelő tömörítési rendet mutatott be
  8. Időtartam ≥ 1 hónap az első látogatáskor
  9. Az alanynak hajlandónak kell lennie a Protokoll betartására, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.

Kizárási kritériumok:

  1. Az AutoloGel összetevőire (kalcium-klorid, trombin, aszkorbinsav) és/vagy szarvasmarha eredetű anyagokra ismerten érzékeny személyek
  2. Egy másik, egyidejűleg kezelt seb jelenléte, amely megzavarhatja az indexes seb AutoloGel-lel történő kezelését
  3. Nem VLU patofiziológiájú fekély (pl. tiszta cukorbeteg, vasculitis, sugárfertőzés, reumás, kollagénes érbetegség, nyomás vagy artériás etiológia)
  4. Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  5. Kognitívan károsodott alanyok, akik nem rendelkeznek egészségügyi megbízottal
  6. A szérum albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl
  7. A plazma vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 x 109/l
  8. Hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl
  9. Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel az AutoloGel beadásához szükséges ismételt vérvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AutoloGel
Az alanyokat az első 2 hétben átlagosan hetente kétszer, majd ezt követően hetente egyszer kezelik aktív kezelés alatt, de a kezelés tényleges gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. Minden alany Autologel-kezelésben részesül
Eszköz: AutoloGel
Az Autologel egy vérlemezkékben gazdag plazma gél, amelyet nem gyógyuló sebek kezelésére használnak
Más nevek:
  • AutoloGel rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sebzárásnak
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpont a sebgyógyulásig eltelt idő 12 hét után, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő, esetnek megfelelő kontrollokkal. A teljes sebzárás úgy definiálható, mint a bőr újbóli epithelializációja vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatáson igazoltak, 2 hetes időközzel (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyult sebek aránya
Időkeret: 12 hét
A 12 hét alatt gyógyult sebek arányának összehasonlítása
12 hét
A fekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 1 év
A fekély kiújulásának gyakorisága a kezelést követő 1 éven keresztül; kiújulásnak minősül minden olyan új fekély, amely a lábszáron az index fekély gyógyulása után jelenik meg.
1 év
Az életminőség változása krónikus sebekkel (W-QOL) pontszám
Időkeret: 12 hét
Változás az átlagos életminőség krónikus sebekkel (W-QOL) pontszámában az alapvonal és a 12. hét között
12 hét
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 12 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytomedix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély

Klinikai vizsgálatok a AutoloGel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel