Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohortförsök som jämför AutoloGel-terapi med vanlig och sedvanlig vård vid venösa bensår

19 oktober 2016 uppdaterad av: Cytomedix

Ett multicenter, prospektivt kohortförsök som jämför effektiviteten av AutoloGel-terapi med vanlig och sedvanlig vård vid venösa bensår

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av fullständig sårläkning i en prospektiv, öppen, kohortkontrollerad studie där venösa bensår (VLU)n kommer att behandlas med AutoloGel och fallmatchas mot en samtidig kohort av patienter får odefinierad vanlig och sedvanlig vård (UCC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande sår i benet är vanligt; två tredjedelar av patienterna kommer sannolikt att uppleva återkommande sår efter det första såret. Även om behandling av den underliggande vensjukdomen, beroende på behandlingssätt, kan sänka återfallsfrekvensen hos många patienter, påverkar det inte återfall. AutoloGel är en blodplättsrik plasmagel (PRP) som används vid behandling av icke-läkande kroniska sår. Syftet med denna studie är att visa effektiviteten, mätt som fullständig sårläkning, i en prospektiv, öppen studie där venösa bensår kommer att behandlas med AutoloGel och standardvård och fallmatchas mot en samtidig grupp patienter som får undefined Vanlig och sedvanlig skötsel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicare/Medicaid kvalificerad
  2. ≥18 år
  3. Beprövad venös sjukdom
  4. Det största icke-läkande såret, om flera sår finns, eller det enda sår som ska behandlas (Index Ulcer) som är beläget mellan och inklusive knät och fotleden
  5. För försökspersoner med potentiellt flera kvalificerade VLU:er kommer det största såret att väljas. Det måste vara minst 4 cm mellan Indexulcus och andra sår; om alla sår är närmare än 4 cm ska försökspersonen inte registreras (skärmfel)
  6. Debrided ulcus storlek mellan 2 cm2 och 200 cm2
  7. Påvisad adekvat kompressionsregim
  8. Varaktighet ≥ 1 månad vid första besöket
  9. Försökspersonen måste vara villig att följa protokollet, vilket kommer att bedömas av den registrerande läkaren.

Exklusions kriterier:

  1. Personer som är kända för att vara känsliga för AutoloGel-komponenter (kalciumklorid, trombin, askorbinsyra) och/eller material av nötkreatur
  2. Närvaro av ett annat sår som behandlas samtidigt och som kan störa behandlingen av indexsår med AutoloGel
  3. Sår som inte tillhör VLU patofysiologi (t.ex. ren diabetiker, vaskulit, strålning, reumatoid, kollagen vaskulär sjukdom, tryck eller arteriell etiologi)
  4. Alla andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
  5. Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och inte har en vårdproxy
  6. Serumalbumin på mindre än 2,5 g/dL
  7. Antal blodplättar i plasma på mindre än 100 x 109/L
  8. Hemoglobin på mindre än 10,5 g/dL
  9. Försökspersonen har otillräcklig venös åtkomst för upprepad blodtagning som krävs för AutoloGel Administration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AutoloGel
Patienter kommer att behandlas i genomsnitt två gånger i veckan under de första 2 veckorna och därefter en gång i veckan under aktiv behandling, men den faktiska behandlingsfrekvensen kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. Alla försökspersoner kommer att få Autologel-behandling
Enhet: AutoloGel
Autologel är en blodplättsrik plasmagel som används vid behandling av icke-läkande sår
Andra namn:
  • AutoloGel System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att stänga såret
Tidsram: 12 veckor
Primär endpoint är tid till sårläkning efter 12 veckor jämfört med fallmatchade kontroller som får standardvård. Fullständig sårtillslutning definieras som återepitelisering av huden utan dränerings- eller förbandskrav bekräftade vid två på varandra följande studiebesök med två veckors mellanrum (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel sår läkta
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av andelen sår som läkt under 12 veckor
12 veckor
Frekvens av återkommande sår
Tidsram: 1 år
Frekvens av återfall av sår under en 1-årsperiod efter behandling; återfall definieras som varje nytt sår som dyker upp på benet efter att indexsåret har läkt.
1 år
Förändring i livskvalitet med kroniska sår (W-QOL).
Tidsram: 12 veckor
Förändring i genomsnittlig livskvalitet med kroniska sår (W-QOL) poäng mellan baslinjen och vid 12 veckor
12 veckor
Antal patienter med biverkningar som mått på tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av behandling uppkomna biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytomedix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på AutoloGel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera