Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe porównujące terapię AutoloGel ze zwykłą i zwyczajową opieką w żylnych owrzodzeniach podudzi

19 października 2016 zaktualizowane przez: Cytomedix

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe porównujące skuteczność terapii AutoloGel ze zwykłym i zwyczajowym leczeniem żylnych owrzodzeń podudzi

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym, kontrolowanym badaniu kohortowym, w którym owrzodzenia żylne podudzi (VLU)n będą leczone za pomocą AutoloGel i porównywane pod względem przypadku z jednoczesną kohortą pacjentów otrzymywanie nieokreślonej zwykłej i zwyczajowej opieki (UCC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częste są nawroty owrzodzeń nóg; u dwóch trzecich pacjentów mogą wystąpić nawracające owrzodzenia po pierwszym owrzodzeniu. Chociaż leczenie podstawowej choroby żylnej, w zależności od sposobu leczenia, może zmniejszyć częstość nawrotów u wielu pacjentów, nie wpływa to na częstość nawrotów. AutoloGel to żel osocza bogatopłytkowego (PRP) stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, mierzonej całkowitym wygojeniem się rany, w prospektywnym, otwartym badaniu, w którym owrzodzenia żylne podudzi będą leczone przy użyciu preparatu AutoloGel i standardowej opieki oraz porównywane pod względem przypadku z jednoczesną kohortą pacjentów otrzymujących undefined Zwykła i zwyczajowa opieka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujące się do Medicare/Medicaid
  2. ≥18 lat
  3. Udowodniona choroba żylna
  4. Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran, lub pojedyncza rana do leczenia (wskaźnik wrzodu), która znajduje się między kolanem a kostką włącznie
  5. W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się VLU zostanie wybrany największy wrzód. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
  6. Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 2 cm2 do 200 cm2
  7. Wykazano odpowiedni schemat kompresji
  8. Czas trwania ≥ 1 miesiąc przy pierwszej wizycie
  9. Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki AutoloGel (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
  2. Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskazującej za pomocą AutoloGel
  3. Wrzód niezwiązany z patofizjologią VLU (np. cukrzyca, zapalenie naczyń, popromienne, reumatoidalne, kolagenowa choroba naczyń, ciśnienie lub etiologia tętnic)
  4. Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
  5. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadające pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
  6. Stężenie albumin w surowicy poniżej 2,5 g/dl
  7. Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
  8. Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
  9. Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganego do podania AutoloGel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AutoloGel
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie Autologel
Urządzenie: AutoloGel
Autologel to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran
Inne nazwy:
  • System AutoloGel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do zagojenia się rany po 12 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną do przypadku, otrzymującą standardową opiekę. Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zagojonych ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie proporcji ran zagojonych w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Częstotliwość nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów owrzodzeń w okresie 1 roku po leczeniu; nawrót definiuje się jako każde nowe owrzodzenie pojawiające się na nodze po wygojeniu owrzodzenia wskazującego.
1 rok
Zmiana jakości życia z ranami przewlekłymi (W-QOL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej oceny jakości życia z ranami przewlekłymi (W-QOL) między wartością wyjściową a po 12 tygodniach
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytomedix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AutoloGel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj