Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttikoe, jossa verrataan AutoloGel-hoitoa tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon laskimojalkahaavoissa

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Cytomedix

Monikeskus, tuleva kohorttikoe, jossa verrataan AutoloGel-hoidon tehokkuutta tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon laskimojalkahaavoissa

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa täydellisen haavan paranemisen tehokkuus prospektiivisessa, avoimessa, kohorttikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa laskimosäärihaavoja (VLU)n hoidetaan AutoloGelillä ja verrataan tapauskohtaisesti samanaikaiseen potilasryhmään. määrittelemättömän tavanomaisen hoidon saaminen (UCC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalkojen haavaumien uusiutuminen on yleistä; kahdella kolmasosalla potilaista tulee todennäköisesti toistuvia haavaumia ensimmäisen haavan jälkeen. Vaikka taustalla olevan laskimotaudin hoito voi hoitotavasta riippuen alentaa uusiutumisen määrää monilla potilailla, se ei vaikuta uusiutumiseen. AutoloGel on verihiutalerikas plasma (PRP) -geeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon. Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa tehokkuus, mitattuna täydellisenä haavan paranemisena, tulevassa avoimessa tutkimuksessa, jossa laskimosäärihaavoja hoidetaan AutoloGelillä ja tavanomaisella hoidolla ja tapauskohtaisesti verrataan samanaikaiseen potilasryhmään, joka saa undefined Tavanomainen ja tavanomainen hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Medicare/Medicaid-kelpoinen
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Todistettu laskimotauti
  4. Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksittäinen hoidettava haava (indeksihaava), joka sijaitsee polven ja nilkan välissä, mukaan lukien
  5. Potilaille, joilla on mahdollisesti useita kelvollisia VLU:ita, valitaan suurin haava. Index-haavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, tutkittavaa ei tule ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
  6. Puhdistettujen haavaumien koko 2 cm2 - 200 cm2
  7. Osoitettu riittävä pakkausohjelma
  8. Kesto ≥ 1 kuukausi ensimmäisellä käynnillä
  9. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan pöytäkirjaa, minkä arvioi ilmoittautuva kliinikko.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä AutoloGelin aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, askorbiinihappo) ja/tai nautaperäisille materiaaleille
  2. Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka voi häiritä indeksihaavan hoitoa AutoloGelilla
  3. Haava, joka ei ole VLU-patofysiologia (esim. puhdas diabeettinen, vaskuliitti, säteily, nivelreuma, kollageeniverisuonitauti, paine tai valtimoetiologia)
  4. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  5. Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla ei ole terveydenhuollon valtakirjaa
  6. Seerumin albumiinia alle 2,5 g/dl
  7. Verihiutalemäärä plasmassa alle 100 x 109/l
  8. Hemoglobiini alle 10,5 g/dl
  9. Koehenkilöllä ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka tarvitaan AutoloGel-antoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AutoloGel
Potilaita hoidetaan keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana, mutta todellisen hoitotiheyden määrää hoitava lääkäri. Kaikki koehenkilöt saavat Autologel-hoitoa
Laite: AutoloGel
Autologel on verihiutalepitoinen plasmageeli, jota käytetään ei-paraantuvien haavojen hoitoon
Muut nimet:
  • AutoloGel-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on aika haavan paranemiseen 12 viikon kuluttua verrattuna tapaukseen soveltuviin verrokkeihin, jotka saavat standardihoitoa. Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein (FDA Guidance for Industry Chronic Ctaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon aikana parantuneiden haavojen osuuden vertailu
12 viikkoa
Haavan uusiutumisen taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haavan uusiutumistiheys 1 vuoden ajan hoidon jälkeen; uusiutuminen määritellään uudeksi haavaksi, joka ilmaantuu jalkaan sen jälkeen, kun etuhaava on parantunut.
1 vuosi
Kroonisten haavojen elämänlaadun muutos (W-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä elämänlaadussa kroonisissa haavoissa (W-QOL) lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytomedix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset AutoloGel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa