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Um estudo de coorte comparando a terapia com AutoloGel aos cuidados usuais e habituais em úlceras venosas de perna

19 de outubro de 2016 atualizado por: Cytomedix

Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte comparando a eficácia da terapia AutoloGel com os cuidados usuais e habituais em úlceras venosas de perna

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo prospectivo, aberto e controlado por coorte, no qual úlceras venosas de perna (VLU)n serão tratadas usando AutoloGel e comparadas por caso contra uma coorte simultânea de pacientes recebendo cuidados usuais e habituais (UCC) indefinidos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recorrência de úlceras na perna é comum; dois terços dos pacientes provavelmente apresentarão úlceras recorrentes após a primeira úlcera. Embora o tratamento da doença venosa subjacente, dependendo do modo de tratamento, possa diminuir a taxa de recorrência em muitos pacientes, isso não afeta a recorrência. O AutoloGel é um gel de plasma rico em plaquetas (PRP) usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia, medida como cicatrização completa de feridas, em um estudo prospectivo aberto no qual úlceras venosas de perna serão tratadas usando AutoloGel e tratamento padrão e pareado por caso contra uma coorte concomitante de pacientes recebendo indefinido Cuidados Usuais e Costumes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Medicare/Medicaid elegível
  2. ≥18 anos de idade
  3. Doença venosa comprovada
  4. A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (Índice de úlcera) localizada entre e incluindo o joelho e o tornozelo
  5. Para indivíduos com potencialmente múltiplas VLUs elegíveis, a maior úlcera será selecionada. Deve haver pelo menos 4 cm entre a Úlcera Index e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o indivíduo não deve ser inscrito (falha na triagem)
  6. Tamanho da úlcera desbridada entre 2 cm2 e 200 cm2
  7. Regime de compressão adequado demonstrado
  8. Duração ≥ 1 mês na primeira consulta
  9. O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos sabidamente sensíveis aos componentes do AutoloGel (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
  2. Presença de outra ferida que é tratada simultaneamente e pode interferir no tratamento da ferida índice por AutoloGel
  3. Úlcera sem fisiopatologia de UV (por exemplo, diabética pura, vasculítica, radiação, reumatoide, doença vascular do colágeno, pressão ou etiologia arterial)
  4. Qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma
  5. Indivíduos com deficiência cognitiva e sem procurador de assistência médica
  6. Albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
  7. Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L
  8. Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
  9. Sujeito tem acesso venoso inadequado para coleta de sangue repetida necessária para administração de AutoloGel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AutoloGel
Os indivíduos serão tratados em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente. Todos os indivíduos receberão tratamento com Autologel
Dispositivo: AutoloGel
O Autologel é um gel de plasma rico em plaquetas utilizado no tratamento de feridas que não cicatrizam
Outros nomes:
  • Sistema AutoloGel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário é o tempo para a cicatrização da ferida após 12 semanas em comparação com controles pareados por casos recebendo tratamento padrão. O fechamento completo da ferida é definido como a reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo, confirmada em duas visitas de estudo consecutivas com intervalo de 2 semanas (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de feridas curadas
Prazo: 12 semanas
Comparação da proporção de feridas cicatrizadas em 12 semanas
12 semanas
Frequência de recorrência da úlcera
Prazo: 1 ano
Frequência de recorrência da úlcera durante um período de 1 ano após o tratamento; a recorrência é definida como qualquer nova úlcera que apareça na perna após a cicatrização da úlcera inicial.
1 ano
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida com Feridas Crônicas (W-QOL)
Prazo: 12 semanas
Mudança na pontuação média de Qualidade de Vida com Feridas Crônicas (W-QOL) entre o início e 12 semanas
12 semanas
Número de pacientes com eventos adversos como medida de tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cytomedix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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