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Uno studio di coorte che confronta la terapia con AutoloGel con le cure usuali e consuete nelle ulcere venose delle gambe

19 ottobre 2016 aggiornato da: Cytomedix

Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte che confronta l'efficacia della terapia con AutoloGel con le cure abituali e consuete nelle ulcere venose delle gambe

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della completa guarigione della ferita in uno studio prospettico, in aperto, controllato di coorte in cui le ulcere venose delle gambe (VLU) n saranno trattate utilizzando AutoloGel e confrontate con una coorte simultanea di pazienti ricevere undefined Cure abituali e consuetudinarie (UCC)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricorrenza delle ulcere alla gamba è comune; è probabile che due terzi dei pazienti manifestino ulcere ricorrenti dopo la prima ulcera. Mentre il trattamento della malattia venosa sottostante, a seconda della modalità di trattamento, può ridurre il tasso di recidiva in molti pazienti, non influisce sulla recidiva. AutoloGel è un gel di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia, misurata come completa guarigione della ferita, in uno studio prospettico in aperto in cui le ulcere venose degli arti inferiori saranno trattate utilizzando AutoloGel e lo standard di cura e confrontate con una coorte simultanea di pazienti che ricevono undefined Cure abituali e consuete

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammissibili a Medicare/Medicaid
  2. ≥18 anni di età
  3. Malattia venosa comprovata
  4. La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) che si trova tra il ginocchio e la caviglia inclusi
  5. Per i soggetti con potenzialmente più VLU idonee, verrà selezionata l'ulcera più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
  6. Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 2 cm2 e 200 cm2
  7. Regime di compressione adeguato dimostrato
  8. Durata ≥ 1 mese alla prima visita
  9. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti notoriamente sensibili ai componenti AutoloGel (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
  2. Presenza di un'altra ferita trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice con AutoloGel
  3. Ulcera non di fisiopatologia VLU (per es., diabetica pura, vasculitica, radioattiva, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa)
  4. Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
  5. Soggetti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria
  6. Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
  7. Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
  8. Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
  9. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto richiesto per la somministrazione di AutoloGel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AutoloGel
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento Autologel
Dispositivo: AutoloGel
Autologel è un gel di plasma ricco di piastrine utilizzato nel trattamento delle ferite non cicatrizzanti
Altri nomi:
  • Sistema AutoloGel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di chiudere la ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario è il tempo di guarigione della ferita dopo 12 settimane rispetto ai controlli corrispondenti ai casi che ricevono lo standard di cura. La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ferite guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della percentuale di ferite guarite in 12 settimane
12 settimane
Frequenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di recidiva dell'ulcera nell'arco di un anno dopo il trattamento; la recidiva è definita come qualsiasi nuova ulcera che compare sulla gamba dopo che l'ulcera indice è guarita.
1 anno
Variazione del punteggio della qualità della vita con ferite croniche (W-QOL).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio medio della qualità della vita con ferite croniche (W-QOL) tra il basale e a 12 settimane
12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytomedix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

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