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Un ensayo de cohorte que compara la terapia AutoloGel con la atención habitual y habitual en las úlceras venosas de la pierna

19 de octubre de 2016 actualizado por: Cytomedix

Un ensayo multicéntrico, prospectivo y de cohortes que compara la eficacia de la terapia AutoloGel con la atención habitual en las úlceras venosas de las piernas

El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo prospectivo, abierto y controlado por cohortes en el que las úlceras venosas de la pierna (ULV) se tratarán con AutoloGel y se compararán los casos con una cohorte simultánea de pacientes. recibiendo Atención Usual y Consuetudinaria (UCC, por sus siglas en inglés) indefinida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recurrencia de úlceras en la pierna es común; Es probable que dos tercios de los pacientes experimenten úlceras recurrentes después de la primera úlcera. Si bien el tratamiento de la enfermedad venosa subyacente, según el modo de tratamiento, puede reducir la tasa de recurrencia en muchos pacientes, no afecta la recurrencia. AutoloGel es un gel de plasma rico en plaquetas (PRP) que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan. El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia, medida como cicatrización completa de la herida, en un ensayo prospectivo abierto en el que las úlceras venosas de la pierna se tratarán con AutoloGel y el tratamiento estándar y compararán los casos con una cohorte simultánea de pacientes que reciben undefined Atención habitual y habitual

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegible para Medicare/Medicaid
  2. ≥18 años de edad
  3. Enfermedad venosa comprobada
  4. La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (úlcera índice) que se encuentra entre la rodilla y el tobillo inclusive
  5. Para sujetos con VLU elegibles potencialmente múltiples, se seleccionará la úlcera más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
  6. Tamaño de la úlcera desbridada entre 2 cm2 y 200 cm2
  7. Régimen de compresión adecuado demostrado
  8. Duración ≥ 1 mes en la primera visita
  9. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de AutoloGel (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
  2. Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con AutoloGel
  3. Úlcera no perteneciente a la fisiopatología de la VLU (p. ej., diabética pura, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
  4. Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
  5. Sujetos que tienen deterioro cognitivo y no tienen un apoderado de atención médica
  6. Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
  7. Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
  8. Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
  9. El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de AutoloGel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AutoloGel
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana durante el tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante. Todos los sujetos recibirán tratamiento Autologel
Dispositivo: AutoloGel
Autologel es un gel de plasma rico en plaquetas utilizado en el tratamiento de heridas que no cicatrizan
Otros nombres:
  • Sistema AutoloGel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración es el tiempo de cicatrización de la herida después de 12 semanas en comparación con los controles de casos emparejados que reciben el estándar de atención. El cierre completo de la herida se define como la reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o apósitos confirmados en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia (Guía de la FDA para la industria de úlceras cutáneas crónicas y heridas por quemaduras: desarrollo de productos para el tratamiento, 2006).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de heridas curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la proporción de heridas curadas durante 12 semanas
12 semanas
Frecuencia de recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia de recurrencia de la úlcera durante un período de 1 año posterior al tratamiento; la recurrencia se define como cualquier úlcera nueva que aparece en la pierna después de que la úlcera índice haya cicatrizado.
1 año
Cambio en la puntuación de la calidad de vida con heridas crónicas (W-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación media de calidad de vida con heridas crónicas (W-QOL) entre el inicio y las 12 semanas
12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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