Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie srovnávající terapii AutoloGelem s obvyklou a obvyklou péčí u žilních vředů na nohou

19. října 2016 aktualizováno: Cytomedix

Multicentrická, prospektivní, kohortová studie srovnávající účinnost terapie AutoloGelem s obvyklou a obvyklou péčí u žilních vředů na nohou

Cílem této studie je prokázat účinnost úplného hojení ran v prospektivní, otevřené, kohortou kontrolované studii, ve které budou žilní vředy na nohou (VLU)n léčeny pomocí AutoloGelu a porovnány případy se souběžnou kohortou pacientů příjem nedefinované obvyklé a obvyklé péče (UCC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častá je recidiva vředů na noze; u dvou třetin pacientů se pravděpodobně po prvním vředu objeví vředy. Zatímco léčba základního žilního onemocnění může v závislosti na způsobu léčby u mnoha pacientů snížit míru recidivy, recidivu neovlivňuje. AutoloGel je plazmový gel bohatý na krevní destičky (PRP) používaný při léčbě nehojících se chronických ran. Cílem této studie je prokázat účinnost, měřenou jako úplné zhojení ran, v prospektivní, otevřené studii, ve které budou žilní vředy na nohou léčeny pomocí AutoloGelu a standardní péče a porovnány s případem proti souběžné kohortě pacientů užívajících nedefinovaná obvyklá a obvyklá péče

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na Medicare/Medicaid
  2. ≥18 let
  3. Prokázané žilní onemocnění
  4. Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná ošetřovaná rána (Index Ulcer), která se nachází mezi kolenem a kotníkem včetně
  5. U subjektů s potenciálně více vhodnými VLU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)
  6. Velikost debrideovaného vředu mezi 2 cm2 a 200 cm2
  7. Prokázal adekvátní kompresní režim
  8. Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě
  9. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, o kterých je známo, že jsou citlivé na složky AutoloGelu (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
  2. Přítomnost jiné rány, která je současně ošetřována a mohla by interferovat s ošetřením indexové rány AutoloGelem
  3. Vřed bez patofyziologie VLU (např. čistý diabetický, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie)
  4. Jakákoli jiná malignita než nemelanomová rakovina kůže
  5. Subjekty, které jsou kognitivně postižené a nemají zdravotnického zástupce
  6. Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
  7. Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
  8. Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
  9. Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podání AutoloGelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AutoloGel
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař. Všechny subjekty budou léčeny Autologelem
Přístroj: AutoloGel
Autologel je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný při léčbě nehojících se ran
Ostatní jména:
  • Systém AutoloGel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je doba do hojení ran po 12 týdnech ve srovnání s kontrolami s odpovídajícími případy, kterým byla poskytnuta standardní péče. Úplné uzavření rány je definováno jako reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převazy potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem 2 týdnů (Pokyny FDA pro průmyslový chronický kožní vřed a popáleniny – vývoj produktů pro léčbu, 2006).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl ran zahojených
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání podílu ran zhojených během 12 týdnů
12 týdnů
Frekvence recidivy vředu
Časové okno: 1 rok
Frekvence recidivy vředu po dobu 1 roku po léčbě; recidiva je definována jako jakýkoli nový vřed, který se objeví na noze po zhojení indexového vředu.
1 rok
Změna v kvalitě života s chronickými ranami (W-QOL) skóre
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného skóre kvality života s chronickými ranami (W-QOL) mezi výchozí hodnotou a ve 12. týdnu
12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytomedix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit