Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Kohortenstudie zum Vergleich der AutoloGel-Therapie mit der üblichen und üblichen Behandlung bei venösen Beingeschwüren

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Cytomedix

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der AutoloGel-Therapie mit der üblichen und üblichen Behandlung bei venösen Beingeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, kohortenkontrollierten Studie zu demonstrieren, in der venöse Beingeschwüre (VLU)n mit AutoloGel behandelt und mit einer gleichzeitigen Patientenkohorte verglichen werden undefinierte übliche und übliche Pflege (UCC) erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Wiederauftreten von Geschwüren im Bein ist häufig; Bei zwei Dritteln der Patienten treten nach dem ersten Geschwür wahrscheinlich wiederkehrende Geschwüre auf. Die Behandlung der zugrunde liegenden Venenerkrankung kann zwar je nach Behandlungsmodus bei vielen Patienten die Rezidivrate senken, hat aber keinen Einfluss auf die Rezidivrate. AutoloGel ist ein Blutplättchen-reiches Plasma (PRP)-Gel, das zur Behandlung von nicht heilenden chronischen Wunden verwendet wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, gemessen als vollständige Wundheilung, in einer prospektiven, unverblindeten Studie zu demonstrieren, in der venöse Beingeschwüre mit AutoloGel und der Standardbehandlung behandelt und mit einer gleichzeitigen Kohorte von Patienten, die behandelt werden, verglichen werden undefined Übliche und übliche Sorgfalt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medicare/Medicaid-berechtigt
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Nachgewiesene Venenerkrankung
  4. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die einzelne zu behandelnde Wunde (Indexulcus), die sich zwischen und einschließlich Knie und Knöchel befindet
  5. Bei Probanden mit potenziell mehreren geeigneten VLUs wird das größte Geschwür ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren müssen mindestens 4 cm Platz sein; wenn alle Geschwüre näher als 4 cm sind, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler)
  6. Größe des debridierten Geschwürs zwischen 2 cm2 und 200 cm2
  7. Nachweis eines angemessenen Kompressionsschemas
  8. Dauer ≥ 1 Monat beim ersten Besuch
  9. Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, das vom einschreibenden Arzt bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf AutoloGel-Bestandteile (Calciumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
  2. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde mit AutoloGel beeinträchtigen könnte
  3. Geschwür, das nicht der VLU-Pathophysiologie entspricht (z. B. rein diabetische, vaskulitische, Strahlen-, Rheuma-, kollagene Gefäßerkrankung, Druck- oder arterielle Ätiologie)
  4. Alle bösartigen Erkrankungen außer hellem Hautkrebs
  5. Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und keine Gesundheitsvollmacht haben
  6. Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dL
  7. Plasma-Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
  8. Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dL
  9. Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für die wiederholte Blutentnahme, die für die Autologel-Verabreichung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AutoloGel
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen durchschnittlich zweimal pro Woche und danach einmal pro Woche während der aktiven Behandlung behandelt, aber die tatsächliche Behandlungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Alle Probanden erhalten eine Autologel-Behandlung
Gerät: AutoloGel
Autologel ist ein plättchenreiches Plasmagel zur Behandlung von nicht heilenden Wunden
Andere Namen:
  • AutoloGel-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Wundheilung nach 12 Wochen im Vergleich zu an den Fall angepassten Kontrollen, die eine Standardversorgung erhalten. Vollständiger Wundverschluss ist definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Notwendigkeit einer Drainage oder eines Verbands, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geheilten Wunden
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Anteils der über 12 Wochen geheilten Wunden
12 Wochen
Häufigkeit des Wiederauftretens von Geschwüren
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit des Wiederauftretens von Geschwüren über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Behandlung; Rezidiv ist definiert als jedes neue Geschwür, das am Bein auftritt, nachdem das Indexgeschwür geheilt ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität bei chronischen Wunden (W-QOL) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der mittleren Lebensqualität bei chronischen Wunden (W-QOL) zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytomedix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur AutoloGel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren