Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kohorteforsøg, der sammenligner AutoloGel-terapi med sædvanlig og sædvanlig pleje ved venøse bensår

19. oktober 2016 opdateret af: Cytomedix

Et multicenter, prospektivt kohorteforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​AutoloGel-terapi med sædvanlig og sædvanlig pleje ved venøse bensår

Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, kohortekontrolleret forsøg, hvor venøse bensår (VLU)n vil blive behandlet med AutoloGel og case-matchet mod en samtidig kohorte af patienter modtager udefineret sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagelse af sår i benet er almindelig; to tredjedele af patienterne vil sandsynligvis opleve tilbagevendende sår efter det første sår. Mens behandling af den underliggende venøse sygdom, afhængigt af behandlingsmåden, kan sænke recidivraten hos mange patienter, påvirker det ikke recidiv. AutoloGel er en blodpladerig plasma (PRP) gel, der bruges til behandling af ikke-helende kroniske sår. Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten, målt som fuldstændig sårheling, i et prospektivt åbent forsøg, hvor venøse bensår vil blive behandlet med AutoloGel og standardbehandling og case-matchet mod en samtidig gruppe af patienter, der modtager undefined Sædvanlig og sædvanlig pleje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicare/Medicaid kvalificeret
  2. ≥18 år
  3. Påvist venøs sygdom
  4. Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (Index Ulcus), der er placeret mellem og inklusive knæet og anklen
  5. For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede VLU'er vil det største sår blive udvalgt. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl)
  6. Debrideret sårstørrelse mellem 2 cm2 og 200 cm2
  7. Påvist passende kompressionsregime
  8. Varighed ≥ 1 måned ved første besøg
  9. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der vides at være følsomme over for AutoloGel-komponenter (calciumchlorid, thrombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
  2. Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan forstyrre behandlingen af ​​indekssår med AutoloGel
  3. Sår ikke af VLU patofysiologi (f.eks. ren diabetisk, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
  4. Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  5. Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og ikke har en sundhedsfaglig proxy
  6. Serumalbumin på mindre end 2,5 g/dL
  7. Plasma Blodpladeantal på mindre end 100 x 109/L
  8. Hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dL
  9. Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodudtagninger, der kræves til AutoloGel administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AutoloGel
Forsøgspersoner vil blive behandlet i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen, mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil modtage Autologel-behandling
Enhed: AutoloGel
Autologel er en blodplade-rig plasmagel, der anvendes til behandling af ikke-helende sår
Andre navne:
  • AutoloGel System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Primært endepunkt er tid til sårheling efter 12 uger sammenlignet med casematchede kontroller, der modtager standardbehandling. Fuldstændig sårlukning defineres som hudre-epitelisering uden krav til dræning eller bandage bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af helede sår
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af andelen af ​​helede sår over 12 uger
12 uger
Hyppighed af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af tilbagevendende ulcus over en 1-års periode efter behandling; recidiv defineres som ethvert nyt sår, der opstår på benet, efter at indekssåret er helet.
1 år
Ændring i livskvalitet med kroniske sår (W-QOL).
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet med kroniske sår (W-QOL) score mellem baseline og efter 12 uger
12 uger
Antal patienter med bivirkninger som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytomedix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (SKØN)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med AutoloGel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner