Beloranib 在患有 Prader-Willi 综合征的肥胖受试者中的疗效、安全性和药代动力学研究
2016年7月14日 更新者：Zafgen, Inc.
ZGN-440（皮下注射 Beloranib 混悬液）的随机、双盲、安慰剂对照、平行剂量范围 2a 期试验，一种新型甲硫氨酸氨肽酶 2 抑制剂，在患有 Prader-Willi 综合征的超重和肥胖受试者中评估体重减轻情况， 4 周以上的食品相关行为、安全性和药代动力学，然后是可选的 4 周开放标签扩展
本研究的目的是评估某些剂量的 beloranib 在患有 Prader-Willi 综合征的肥胖受试者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0296
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于 15 号染色体微缺失、母体单亲二体或印记缺陷，确认诊断为 Prader-Willi 综合征
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 2型糖尿病是允许的
- 受试者必须同意留在团体之家或在团体之家或现场工作人员的监督下（即 没有家访）在研究期间
- 除家访期间外，过去 3 个月体重稳定
排除标准：
- 过去 3 个月内使用过减肥药
- 1型糖尿病
- 当前或预期长期使用麻醉剂或鸦片剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：ZGN-440无菌稀释液
受试者将接受安慰剂，每周两次皮下注射，持续长达 6 周。
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ZGN-440 无菌稀释剂/安慰剂
其他名称：
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实验性的：1.2 mg ZGN-440 用于注射悬浮液
受试者将接受 ZGN-440 注射悬浮液 (beloranib)，每周两次皮下注射，持续长达 8 周。
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1.2 毫克贝洛尼布
其他名称：
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实验性的：1.8 mg ZGN-440 用于注射悬浮液
受试者将接受 ZGN-440 注射悬浮液 (beloranib)，每周两次皮下注射，持续长达 8 周。
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1.8 毫克贝洛尼布
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到随机给药期结束的体重变化百分比。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到随机给药期结束时体重（kg）的变化
大体时间：4周
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4周
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使用 PWS 摄食问卷从基线到随机给药期结束时摄食过量行为、驱动力和严重程度评分（总分）的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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