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Un estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética de beloranib en sujetos obesos con síndrome de Prader-Willi

14 de julio de 2016 actualizado por: Zafgen, Inc.

Ensayo de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis paralelo de ZGN-440 (beloranib subcutáneo en suspensión), un nuevo inhibidor de la aminopeptidasa 2 de la metionina, en sujetos con sobrepeso y obesos con síndrome de Prader-Willi para evaluar la reducción de peso, Comportamiento, seguridad y farmacocinética relacionados con los alimentos durante 4 semanas seguidas de una extensión opcional de etiqueta abierta de 4 semanas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ciertas dosis de beloranib en sujetos obesos con síndrome de Prader-Willi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de síndrome de Prader-Willi debido a microdeleción del cromosoma 15, disomía uniparental materna o defecto de impronta
  • IMC ≥25 kg/m2
  • Se permite la diabetes mellitus tipo 2
  • El sujeto debe aceptar permanecer en el hogar grupal o bajo la supervisión del personal del hogar grupal o del sitio (es decir, sin visitas domiciliarias) durante la duración del estudio
  • Peso corporal estable durante los últimos 3 meses, excepto durante las visitas domiciliarias

Criterio de exclusión:

  • Uso de agentes para la pérdida de peso en los últimos 3 meses
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Uso crónico actual o anticipado de narcóticos u opiáceos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Diluyente estéril ZGN-440
Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas de placebo dos veces por semana durante un máximo de 6 semanas.
Droga: Diluyente estéril ZGN-440
Diluyente/placebo estéril ZGN-440
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: 1,2 mg de ZGN-440 para suspensión inyectable
Los sujetos recibirán ZGN-440 para suspensión inyectable (beloranib) dos veces por semana en inyecciones subcutáneas durante un máximo de 8 semanas.
Droga: 1,2 mg de ZGN-440 para suspensión inyectable
1,2 mg de beloranib
Otros nombres:
  • ZGN-440 para suspensión inyectable
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Experimental: 1,8 mg de ZGN-440 para suspensión inyectable
Los sujetos recibirán ZGN-440 para suspensión inyectable (beloranib) dos veces por semana en inyecciones subcutáneas durante un máximo de 8 semanas.
Droga: 1,8 mg de ZGN-440 para suspensión inyectable
1,8 mg de beloranib
Otros nombres:
  • ZGN-440 para suspensión inyectable
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el final del período de dosificación aleatoria.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el final del período de dosificación aleatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en el comportamiento de la hiperfagia, el impulso y la puntuación de gravedad (puntuación total) desde el inicio hasta el final del período de dosificación aleatoria utilizando el Cuestionario de Hiperfagia de PWS
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zafgen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZAF-211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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