A Beloranib hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata elhízott, Prader-Willi szindrómás alanyokon
2016. július 14. frissítette: Zafgen, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos dózistartomány 2a. fázisú ZGN-440 (szubkután beloranib szuszpenzióban), egy új metionin aminopeptidáz 2-gátló, túlsúlyos és elhízott Prader-Willi szindrómában szenvedő alanyok vizsgálata a súlycsökkentés értékelésére. Élelmiszerrel kapcsolatos viselkedés, biztonság és farmakokinetika 4 héten át, majd opcionális 4 hetes nyílt meghosszabbítás
E vizsgálat célja a beloranib bizonyos dózisainak hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése elhízott, Prader-Willi szindrómában szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0296
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prader-Willi szindróma megerősített diagnózisa a 15-ös kromoszóma mikrodeléciója, az anyai uniparentális diszómia vagy a lenyomathiba miatt
- BMI ≥25 kg/m2
- A 2-es típusú diabetes mellitus megengedett
- Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a csoportotthonban vagy a csoportotthon vagy a helyszín személyzetének felügyelete alatt marad (pl. nincs otthoni látogatás) a vizsgálat idejére
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban, kivéve az otthoni vizit alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Testsúlycsökkentő szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Kábítószerek vagy opiátok jelenlegi vagy várható krónikus használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ZGN-440 steril hígító
Az alanyok hetente kétszer placebót kapnak szubkután injekcióban legfeljebb 6 hétig.
|
ZGN-440 steril hígító/placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1,2 mg ZGN-440 injekciós szuszpenzióhoz
Az alanyok ZGN-440 injekciós szuszpenziót (beloranib) kapnak hetente kétszer szubkután injekcióban, legfeljebb 8 héten keresztül.
|
1,2 mg beloranib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1,8 mg ZGN-440 injekciós szuszpenzióhoz
Az alanyok ZGN-440 injekciós szuszpenziót (beloranib) kapnak hetente kétszer szubkután injekcióban, legfeljebb 8 héten keresztül.
|
1,8 mg beloranib
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értéktől a randomizált adagolási időszak végéig.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg (kg) változása a kiindulási értéktől a randomizált adagolási időszak végéig
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Változás a hiperfágia viselkedésében, a késztetésben és a súlyossági pontszámban (teljes pontszám) a kiindulási értéktől a randomizált adagolási időszak végéig a PWS hiperfágia kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Elhízottság
- Szindróma
- Túlsúly
- Prader-Willi szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- CKD732
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZAF-211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .