Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki beloranibu u osób otyłych z zespołem Pradera-Williego

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2a z równoległym zakresem dawek ZGN-440 (beloranib podskórny w zawiesinie), nowego inhibitora aminopeptydazy metioninowej 2, u pacjentów z nadwagą i otyłością z zespołem Pradera-Williego w celu oceny redukcji masy ciała, Zachowania związane z żywnością, bezpieczeństwo i farmakokinetyka w ciągu 4 tygodni, a następnie opcjonalne 4-tygodniowe przedłużenie otwartej próby

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki określonych dawek beloranibu u osób otyłych z zespołem Pradera-Williego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zespołu Pradera-Williego z powodu mikrodelecji chromosomu 15, matczynej disomii jednorodzicielskiej lub defektu imprintingu
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Dozwolona jest cukrzyca typu 2
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na pobyt w domu grupowym lub pod nadzorem personelu domu grupowego lub personelu ośrodka (tj. brak wizyt domowych) na czas trwania badania
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem wizyt domowych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cukrzyca typu 1
  • Obecne lub przewidywane przewlekłe używanie narkotyków lub opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki placebo dwa razy w tygodniu przez okres do 6 tygodni.
Lek: ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik
ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik/placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 1,2 mg ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Pacjenci będą otrzymywać ZGN-440 w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (beloranib) dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych przez okres do 8 tygodni.
Lek: 1,2 mg ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
1,2 mg beloranibu
Inne nazwy:
  • ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Eksperymentalny: 1,8 mg ZGN-440 do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
Pacjenci będą otrzymywać ZGN-440 w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (beloranib) dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych przez okres do 8 tygodni.
Lek: 1,8 mg ZGN-440 do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
1,8 mg beloranibu
Inne nazwy:
  • ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu dawkowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana zachowania, popędu i nasilenia hiperfagii (całkowity wynik) od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu dawkowania przy użyciu kwestionariusza PWS Hyperphagia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAF-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj