Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik av Beloranib hos överviktiga personer med Prader-Willis syndrom

14 juli 2016 uppdaterad av: Zafgen, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell dos varierande fas 2a-studie av ZGN-440 (subkutan beloranib i suspension), en ny metioninaminopeptidas 2-hämmare, hos överviktiga och feta patienter med Prader-Willis syndrom för att utvärdera viktminskning, Livsmedelsrelaterat beteende, säkerhet och farmakokinetik under 4 veckor följt av valfri 4-veckors Open Label-förlängning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för vissa doser av beloranib hos överviktiga patienter med Prader-Willis syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Prader-Willis syndrom på grund av kromosom 15 mikro-deletion, maternell uniparental disomi eller imprinting defekt
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Typ 2 diabetes mellitus är tillåten
  • Försökspersonen måste gå med på att stanna i gruppbostaden eller under övervakning av grupphemmet eller platspersonalen (dvs. inga hembesök) under studiens varaktighet
  • Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna, förutom vid hembesök

Exklusions kriterier:

  • Användning av viktminskningsmedel under de senaste 3 månaderna
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Aktuell eller förväntad kronisk användning av narkotika eller opiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ZGN-440 sterilt spädningsmedel
Försökspersoner kommer att få placebo subkutana injektioner två gånger i veckan i upp till 6 veckor.
Läkemedel: ZGN-440 sterilt spädningsmedel
ZGN-440 sterilt spädningsmedel/placebo
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 1,2 mg ZGN-440 för injicerbar suspension
Försökspersoner kommer att få ZGN-440 för injicerbar suspension (beloranib) två gånger i veckan subkutana injektioner i upp till 8 veckor.
Läkemedel: 1,2 mg ZGN-440 för injicerbar suspension
1,2 mg beloranib
Andra namn:
  • ZGN-440 för injicerbar suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Experimentell: 1,8 mg ZGN-440 för injicerbar suspension
Försökspersoner kommer att få ZGN-440 för injicerbar suspension (beloranib) två gånger i veckan subkutana injektioner i upp till 8 veckor.
Läkemedel: 1,8 mg ZGN-440 för injicerbar suspension
1,8 mg beloranib
Andra namn:
  • ZGN-440 för injicerbar suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till slutet av den randomiserade doseringsperioden.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen till slutet av den randomiserade doseringsperioden
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i hyperfagibeteende, drivkraft och svårighetspoäng (totalpoäng) från baslinjen till slutet av den randomiserade doseringsperioden med hjälp av PWS Hyperphagia Questionnaire
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZAF-211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera