Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky beloranibu u obézních subjektů se syndromem Prader-Willi

14. července 2016 aktualizováno: Zafgen, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie s rozsahem dávek fáze 2a ZGN-440 (subkutánní beloranib v suspenzi), nového inhibitoru methionin aminopeptidázy 2, u pacientů s nadváhou a obezitou s Prader-Williho syndromem k vyhodnocení redukce hmotnosti, Chování, bezpečnost a farmakokinetika související s jídlem po dobu 4 týdnů s následným volitelným 4týdenním otevřeným prodloužením

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku určitých dávek beloranibu u obézních subjektů se syndromem Prader-Willi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Prader-Williho syndromu kvůli mikrodeleci chromozomu 15, mateřské uniparentální disomii nebo defektu otisku
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Diabetes mellitus 2. typu je povolen
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že zůstane v domově skupiny nebo pod dohledem personálu domova skupiny nebo místa (tj. žádné návštěvy doma) po dobu trvání studie
  • Stabilní tělesná hmotnost během posledních 3 měsíců, s výjimkou návštěv doma

Kritéria vyloučení:

  • Užívání přípravků na hubnutí v posledních 3 měsících
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Současné nebo předpokládané chronické užívání narkotik nebo opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ZGN-440 sterilní ředidlo
Subjekty budou dostávat placebo dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 6 týdnů.
Lék: ZGN-440 sterilní ředidlo
ZGN-440 sterilní ředidlo/placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 1,2 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
Subjekty budou dostávat ZGN-440 pro injekční suspenzi (beloranib) dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 8 týdnů.
Lék: 1,2 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
1,2 mg beloranibu
Ostatní jména:
  • ZGN-440 pro injekční suspenzi
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Experimentální: 1,8 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
Subjekty budou dostávat ZGN-440 pro injekční suspenzi (beloranib) dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 8 týdnů.
Lék: 1,8 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
1,8 mg beloranibu
Ostatní jména:
  • ZGN-440 pro injekční suspenzi
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce období randomizovaného dávkování.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do konce období randomizovaného dávkování
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna v chování při hyperfágii, řízení a skóre závažnosti (celkové skóre) od výchozího stavu do konce období randomizovaného dávkování pomocí dotazníku PWS Hyperphagia Questionnaire
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zafgen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAF-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZGN-440 sterilní ředidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit