Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Beloranib in soggetti obesi con sindrome di Prader-Willi

14 luglio 2016 aggiornato da: Zafgen, Inc.

Sperimentazione di fase 2a randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con intervallo di dosi parallele di ZGN-440 (beloranib sottocutaneo in sospensione), un nuovo inibitore della metionina aminopeptidasi 2, in soggetti sovrappeso e obesi con sindrome di Prader-Willi per valutare la riduzione del peso, Comportamento, sicurezza e farmacocinetica correlati agli alimenti per 4 settimane, seguiti da un'estensione facoltativa in aperto di 4 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica per alcune dosi di beloranib in soggetti obesi con sindrome di Prader-Willi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata della sindrome di Prader-Willi dovuta a microdelezione del cromosoma 15, disomia uniparentale materna o difetto di imprinting
  • IMC ≥25 kg/m2
  • Il diabete mellito di tipo 2 è consentito
  • Il soggetto deve accettare di soggiornare presso la casa famiglia o sotto la supervisione della casa famiglia o del personale del sito (ad es. nessuna visita domiciliare) per tutta la durata dello studio
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi, eccetto durante le visite domiciliari

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti dimagranti negli ultimi 3 mesi
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Uso cronico attuale o previsto di stupefacenti o oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Diluente sterile ZGN-440
I soggetti riceveranno placebo due volte alla settimana iniezioni sottocutanee per un massimo di 6 settimane.
Droga: Diluente sterile ZGN-440
Diluente/placebo sterile ZGN-440
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 1,2 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
I soggetti riceveranno ZGN-440 per sospensione iniettabile (beloranib) iniezioni sottocutanee due volte alla settimana per un massimo di 8 settimane.
Droga: 1,2 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
Beloranib 1,2 mg
Altri nomi:
  • ZGN-440 per sospensione iniettabile
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Sperimentale: 1,8 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
I soggetti riceveranno ZGN-440 per sospensione iniettabile (beloranib) iniezioni sottocutanee due volte alla settimana per un massimo di 8 settimane.
Droga: 1,8 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
Beloranib 1,8 mg
Altri nomi:
  • ZGN-440 per sospensione iniettabile
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla fine del periodo di dosaggio randomizzato.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla fine del periodo di somministrazione randomizzato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione del comportamento dell'iperfagia, della guida e del punteggio di gravità (punteggio totale) dal basale alla fine del periodo di somministrazione randomizzato utilizzando il questionario sull'iperfagia PWS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAF-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diluente sterile ZGN-440

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi