Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Beloranib hos overvægtige personer med Prader-Willis syndrom

14. juli 2016 opdateret af: Zafgen, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel dosis varierende fase 2a-forsøg med ZGN-440 (subkutan beloranib i suspension), en ny methioninaminopeptidase 2-hæmmer, hos overvægtige og fede personer med Prader-Willi-syndrom til evaluering af vægttab, Fødevarerelateret adfærd, sikkerhed og farmakokinetik over 4 uger efterfulgt af valgfri 4-ugers Open Label-udvidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken for visse doser af beloranib hos overvægtige personer med Prader-Willi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Prader-Willi syndrom på grund af kromosom 15 mikro-deletion, maternel uniparental disomi eller prægningsdefekt
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus er tilladt
  • Forsøgspersonen skal acceptere at blive i gruppehjemmet eller under opsyn af gruppehjemmet eller stedets personale (dvs. ingen hjemmebesøg) i hele undersøgelsens varighed
  • Stabil kropsvægt inden for de seneste 3 måneder, undtagen under hjemmebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vægttabsmidler inden for de seneste 3 måneder
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Aktuel eller forventet kronisk brug af narkotika eller opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel
Forsøgspersoner vil modtage placebo subkutane injektioner to gange om ugen i op til 6 uger.
Medicin: ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel
ZGN-440 sterilt fortynder/placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 1,2 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 til injicerbar suspension (beloranib) to gange om ugen subkutane injektioner i op til 8 uger.
Medicin: 1,2 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
1,2 mg beloranib
Andre navne:
  • ZGN-440 til injicerbar suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Eksperimentel: 1,8 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 til injicerbar suspension (beloranib) to gange om ugen subkutane injektioner i op til 8 uger.
Medicin: 1,8 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
1,8 mg beloranib
Andre navne:
  • ZGN-440 til injicerbar suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede doseringsperiode.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede doseringsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i hyperfagadfærd, drivkraft og sværhedsgrad (total score) fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede doseringsperiode ved hjælp af PWS Hyperphagia Questionnaire
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAF-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner