Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Beloranib bij zwaarlijvige proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom

14 juli 2016 bijgewerkt door: Zafgen, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle dosisvariërende fase 2a-studie van ZGN-440 (subcutaan Beloranib in suspensie), een nieuwe methionine-aminopeptidase 2-remmer, bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met Prader-Willi-syndroom om gewichtsvermindering te evalueren, Voedselgerelateerd gedrag, veiligheid en farmacokinetiek gedurende 4 weken gevolgd door optionele open-label verlenging van 4 weken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van bepaalde doses beloranib bij zwaarlijvige proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van Prader-Willi-syndroom als gevolg van microdeletie van chromosoom 15, maternale uniparentale disomie of imprinting-defect
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Diabetes mellitus type 2 is toegestaan
  • De proefpersoon moet ermee instemmen om in het groepshuis te verblijven of onder toezicht van het groepshuis of locatiepersoneel (d.w.z. geen huisbezoeken) voor de duur van het onderzoek
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden, behalve tijdens huisbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van afslankmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Diabetes mellitus type 1
  • Huidig ​​of verwacht chronisch gebruik van verdovende middelen of opiaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ZGN-440 steriel verdunningsmiddel
Proefpersonen zullen gedurende maximaal 6 weken tweemaal per week subcutane injecties krijgen.
Geneesmiddel: ZGN-440 steriel verdunningsmiddel
ZGN-440 steriel verdunningsmiddel/placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 1,2 mg ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
Proefpersonen krijgen ZGN-440 voor injecteerbare suspensie (beloranib) tweemaal per week subcutane injecties gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: 1,2 mg ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
1,2 mg beloranib
Andere namen:
  • ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Experimenteel: 1,8 mg ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
Proefpersonen krijgen ZGN-440 voor injecteerbare suspensie (beloranib) tweemaal per week subcutane injecties gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: 1,8 mg ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
1,8 mg beloranib
Andere namen:
  • ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de gerandomiseerde doseringsperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf de basislijn tot het einde van de gerandomiseerde doseringsperiode
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in hyperfagiegedrag, drive en ernstscore (totale score) vanaf baseline tot het einde van de gerandomiseerde doseringsperiode met behulp van de PWS Hyperfagie-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAF-211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren