Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Beloranib hos overvektige personer med Prader-Willis syndrom

14. juli 2016 oppdatert av: Zafgen, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldosevarierende fase 2a-studie av ZGN-440 (subkutan beloranib i suspensjon), en ny metioninaminopeptidase 2-hemmer, hos overvektige og overvektige personer med Prader-Willi syndrom for å evaluere vektreduksjon, Matrelatert atferd, sikkerhet og farmakokinetikk over 4 uker etterfulgt av valgfri 4-ukers åpen etikettutvidelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken for visse doser beloranib hos overvektige personer med Prader-Willi syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Prader-Willi syndrom på grunn av kromosom 15 mikro-sletting, maternal uniparental disomi eller imprinting defekt
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus er tillatt
  • Forsøkspersonen må godta å bo i gruppehjemmet eller under tilsyn av gruppehjemmet eller ansatte på stedet (dvs. ingen hjemmebesøk) i løpet av studiet
  • Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene, bortsett fra ved hjemmebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vekttapmidler de siste 3 månedene
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nåværende eller forventet kronisk bruk av narkotika eller opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ZGN-440 sterilt fortynningsmiddel
Forsøkspersoner vil få placebo to ganger ukentlig subkutane injeksjoner i opptil 6 uker.
Legemiddel: ZGN-440 sterilt fortynningsmiddel
ZGN-440 sterilt fortynningsmiddel/placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 1,2 mg ZGN-440 for injiserbar suspensjon
Pasienter vil få ZGN-440 for injiserbar suspensjon (beloranib) to ganger ukentlig subkutane injeksjoner i opptil 8 uker.
Legemiddel: 1,2 mg ZGN-440 for injiserbar suspensjon
1,2 mg beloranib
Andre navn:
  • ZGN-440 for injiserbar suspensjon
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Eksperimentell: 1,8 mg ZGN-440 for injiserbar suspensjon
Pasienter vil få ZGN-440 for injiserbar suspensjon (beloranib) to ganger ukentlig subkutane injeksjoner i opptil 8 uker.
Legemiddel: 1,8 mg ZGN-440 for injiserbar suspensjon
1,8 mg beloranib
Andre navn:
  • ZGN-440 for injiserbar suspensjon
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av den randomiserte doseringsperioden.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til slutten av den randomiserte doseringsperioden
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i hyperfagiadferd, drivkraft og alvorlighetsgrad (total poengsum) fra baseline til slutten av den randomiserte doseringsperioden ved å bruke PWS Hyperphagia Questionnaire
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZAF-211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZGN-440 sterilt fortynningsmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere