Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики белораниба у пациентов с ожирением и синдромом Прадера-Вилли

14 июля 2016 г. обновлено: Zafgen, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное испытание фазы 2a с диапазоном доз ZGN-440 (белораниб для подкожного введения в суспензии), нового ингибитора метионинаминопептидазы 2, у субъектов с избыточным весом и ожирением с синдромом Прадера-Вилли для оценки снижения веса, Поведение, безопасность и фармакокинетика, связанные с пищевыми продуктами, в течение 4 недель с последующим дополнительным 4-недельным продлением открытой этикетки

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики определенных доз белораниба у пациентов с ожирением и синдромом Прадера-Вилли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз синдрома Прадера-Вилли из-за микроделеции хромосомы 15, материнской однородительской дисомии или дефекта импринтинга
  • ИМТ ≥25 кг/м2
  • Допускается сахарный диабет 2 типа.
  • Субъект должен согласиться остаться в групповом доме или под наблюдением группового дома или персонала участка (т. без посещений на дому) на время исследования
  • Стабильная масса тела в течение последних 3 месяцев, за исключением визитов на дом

Критерий исключения:

  • Использование средств для похудения в течение последних 3 месяцев
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Текущее или предполагаемое хроническое употребление наркотиков или опиатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стерильный разбавитель ЗГН-440
Субъекты будут получать плацебо подкожными инъекциями два раза в неделю на срок до 6 недель.
Лекарство: Стерильный разбавитель ЗГН-440
ZGN-440 стерильный разбавитель/плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 1,2 мг ZGN-440 для инъекционной суспензии
Субъекты будут получать ZGN-440 в виде суспензии для инъекций (белораниб) два раза в неделю подкожными инъекциями на срок до 8 недель.
Лекарство: 1,2 мг ZGN-440 для инъекционной суспензии
1,2 мг белораниба
Другие имена:
  • ZGN-440 для инъекционной суспензии
  • ЗГН-440
  • ЗГН-433
  • Белораниб
Экспериментальный: 1,8 мг ZGN-440 для инъекционной суспензии
Субъекты будут получать ZGN-440 в виде суспензии для инъекций (белораниб) два раза в неделю подкожными инъекциями на срок до 8 недель.
Лекарство: 1,8 мг ZGN-440 для инъекционной суспензии
1,8 мг белораниба
Другие имена:
  • ZGN-440 для инъекционной суспензии
  • ЗГН-440
  • ЗГН-433
  • Белораниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до конца периода рандомизированного дозирования.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до конца периода рандомизированного дозирования
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение поведения, влечения и тяжести гиперфагии (общий балл) от исходного уровня до конца периода рандомизированного дозирования с использованием опросника PWS Hyperphagia.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zafgen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZAF-211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стерильный разбавитель ЗГН-440

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться