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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Beloranib bei adipösen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

14. Juli 2016 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel dosierte Phase-2a-Studie mit ZGN-440 (subkutanes Beloranib in Suspension), einem neuartigen Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor, bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zur Bewertung der Gewichtsreduktion. Lebensmittelbezogenes Verhalten, Sicherheit und Pharmakokinetik über 4 Wochen, gefolgt von einer optionalen 4-wöchigen Open-Label-Verlängerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bestimmter Beloranib-Dosen bei adipösen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose des Prader-Willi-Syndroms aufgrund einer Mikrodeletion des Chromosoms 15, einer uniparentalen Disomie der Mutter oder eines Prägedefekts
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Diabetes mellitus Typ 2 ist erlaubt
  • Der Proband muss damit einverstanden sein, in der Wohngruppe oder unter Aufsicht des Personals der Wohngruppe oder vor Ort zu bleiben (d. h. keine Hausbesuche) für die Dauer der Studie
  • Stabiles Körpergewicht während der letzten 3 Monate, außer bei Hausbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Mitteln zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Aktueller oder erwarteter chronischer Konsum von Betäubungsmitteln oder Opiaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel
Die Probanden erhalten bis zu 6 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel
ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel/Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 1,2 mg ZGN-440 als injizierbare Suspension
Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Injektionen mit ZGN-440 als injizierbare Suspension (Beloranib).
Arzneimittel: 1,2 mg ZGN-440 als injizierbare Suspension
1,2 mg Beloranib
Andere Namen:
  • ZGN-440 für injizierbare Suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Experimental: 1,8 mg ZGN-440 für eine injizierbare Suspension
Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Injektionen mit ZGN-440 als injizierbare Suspension (Beloranib).
Arzneimittel: 1,8 mg ZGN-440 für eine injizierbare Suspension
1,8 mg Beloranib
Andere Namen:
  • ZGN-440 für injizierbare Suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Dosierungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des Hyperphagie-Verhaltens, des Antriebs und des Schweregrads (Gesamtscore) vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Dosierungszeitraums unter Verwendung des PWS-Hyperphagie-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAF-211

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