Une étude d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique du béloranib chez des sujets obèses atteints du syndrome de Prader-Willi
14 juillet 2016 mis à jour par: Zafgen, Inc.
Essai de phase 2a randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses parallèles de ZGN-440 (beloranib sous-cutané en suspension), un nouvel inhibiteur de la méthionine aminopeptidase 2, chez des sujets en surpoids et obèses atteints du syndrome de Prader-Willi pour évaluer la réduction de poids, Comportement, innocuité et pharmacocinétique liés à l'alimentation sur 4 semaines, suivies d'une extension facultative de 4 semaines en mode ouvert
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de certaines doses de beloranib chez des sujets obèses atteints du syndrome de Prader-Willi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
- University of Florida
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de syndrome de Prader-Willi dû à une micro-délétion du chromosome 15, à une disomie uniparentale maternelle ou à un défaut d'empreinte
- IMC ≥25 kg/m2
- Le diabète sucré de type 2 est autorisé
- Le sujet doit accepter de rester au foyer de groupe ou sous la supervision du foyer de groupe ou du personnel du site (c. pas de visites à domicile) pendant la durée de l'étude
- Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois, sauf lors des visites à domicile
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agents amaigrissants au cours des 3 derniers mois
- Diabète de type 1
- Usage chronique actuel ou prévu de stupéfiants ou d'opiacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Diluant stérile ZGN-440
Les sujets recevront un placebo deux fois par semaine par injections sous-cutanées pendant 6 semaines maximum.
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Diluant/placebo stérile ZGN-440
Autres noms:
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Expérimental: 1,2 mg de ZGN-440 pour suspension injectable
Les sujets recevront du ZGN-440 pour suspension injectable (beloranib) deux fois par semaine par injections sous-cutanées pendant 8 semaines maximum.
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1,2 mg de béloranib
Autres noms:
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Expérimental: 1,8 mg de ZGN-440 pour suspension injectable
Les sujets recevront du ZGN-440 pour suspension injectable (beloranib) deux fois par semaine par injections sous-cutanées pendant 8 semaines maximum.
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1,8 mg de béloranib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du poids corporel entre la ligne de base et la fin de la période de dosage randomisée.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du poids corporel (kg) entre le départ et la fin de la période d'administration randomisée
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement du comportement, de la conduite et du score de gravité de l'hyperphagie (score total) entre le départ et la fin de la période de dosage randomisée à l'aide du questionnaire PWS sur l'hyperphagie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimation)
27 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- Syndrome
- En surpoids
- Syndrome de Prader Willi
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- CKD732
Autres numéros d'identification d'étude
- ZAF-211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .