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Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de Beloranib em indivíduos obesos com síndrome de Prader-Willi

14 de julho de 2016 atualizado por: Zafgen, Inc.

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose paralela Fase 2a de ensaio de ZGN-440 (Beloranib subcutâneo em suspensão), um novo inibidor da metionina aminopeptidase 2, em indivíduos com sobrepeso e obesos com síndrome de Prader-Willi para avaliar a redução de peso, Comportamento, segurança e farmacocinética relacionados a alimentos durante 4 semanas, seguido de extensão opcional de rótulo aberto de 4 semanas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de certas doses de beloranibe em indivíduos obesos com Síndrome de Prader-Willi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Síndrome de Prader-Willi devido a microdeleção do cromossomo 15, dissomia uniparental materna ou defeito de imprinting
  • IMC ≥25 kg/m2
  • Diabetes mellitus tipo 2 é permitido
  • O sujeito deve concordar em ficar na casa do grupo ou sob a supervisão da casa do grupo ou da equipe do local (ou seja, sem visitas domiciliares) durante a duração do estudo
  • Peso corporal estável nos últimos 3 meses, exceto durante as visitas domiciliares

Critério de exclusão:

  • Uso de agentes para perda de peso nos últimos 3 meses
  • diabetes melito tipo 1
  • Uso crônico atual ou antecipado de narcóticos ou opiáceos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Diluente estéril ZGN-440
Os indivíduos receberão placebo duas vezes por semana, injeções subcutâneas por até 6 semanas.
Medicamento: Diluente estéril ZGN-440
ZGN-440 diluente estéril/placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: 1,2 mg ZGN-440 para suspensão injetável
Os indivíduos receberão ZGN-440 para suspensão injetável (beloranib) duas vezes por semana, injeções subcutâneas por até 8 semanas.
Medicamento: 1,2 mg ZGN-440 para suspensão injetável
1,2 mg de beloranibe
Outros nomes:
  • ZGN-440 para suspensão injetável
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranibe
Experimental: 1,8 mg ZGN-440 para suspensão injetável
Os indivíduos receberão ZGN-440 para suspensão injetável (beloranib) duas vezes por semana, injeções subcutâneas por até 8 semanas.
Medicamento: 1,8 mg ZGN-440 para suspensão injetável
1,8 mg de beloranibe
Outros nomes:
  • ZGN-440 para suspensão injetável
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base até o final do período de dosagem aleatória.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no peso corporal (kg) desde a linha de base até o final do período de dosagem aleatória
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança no comportamento de hiperfagia, impulso e pontuação de gravidade (pontuação total) desde a linha de base até o final do período de dosagem aleatória usando o PWS Hyperphagia Questionnaire
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAF-211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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