プラダーウィリ症候群の肥満被験者におけるベロラニブの有効性、安全性、および薬物動態に関する研究
2016年7月14日 更新者：Zafgen, Inc.
プラダーウィリ症候群の過体重および肥満の被験者を対象とした、体重減少を評価するための新規メチオニンアミノペプチダーゼ2阻害剤であるZGN-440（懸濁液中のベロラニブ皮下投与）の無作為化二重盲検プラセボ対照並行用量範囲第2a相試験、 4 週間にわたる食品関連の行動、安全性、および薬物動態、その後のオプションの 4 週間の非盲検延長
この研究の目的は、プラダーウィリ症候群の肥満被験者におけるベロラニブの特定用量の有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15番染色体微小欠失、母親の片親二染色体、またはインプリンティング欠陥によるプラダーウィリ症候群の確定診断
- BMI ≥25 kg/m2
- 2型糖尿病は許可されています
- 被験者は、グループホームに滞在するか、グループホームまたはサイトのスタッフの監督下に滞在することに同意する必要があります（つまり、グループホームまたはサイトのスタッフの監督下にある）。 研究期間中、家庭訪問はありません）
- 往診時を除き、過去 3 か月間体重が安定している
除外基準:
- 過去 3 か月間の減量剤の使用
- 1型糖尿病
- 麻薬またはアヘン剤の現在または今後の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ZGN-440 無菌希釈剤
被験者はプラセボを週に2回皮下注射され、最長6週間投与されます。
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ZGN-440 滅菌希釈剤/プラセボ
他の名前：
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実験的：注射用懸濁液用 1.2 mg ZGN-440
被験者は、ZGN-440の注射用懸濁液（ベロラニブ）を週に2回、最長8週間皮下注射されます。
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ベロラニブ 1.2mg
他の名前：
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実験的：注射用懸濁液用 1.8 mg ZGN-440
被験者は、ZGN-440の注射用懸濁液（ベロラニブ）を週に2回、最長8週間皮下注射されます。
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ベロラニブ 1.8mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからランダム化投与期間の終了までの体重の変化率。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからランダム化投与期間の終了までの体重の変化 (kg)
時間枠：4週間
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4週間
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PWS過食症アンケートを使用した、ベースラインからランダム化投与期間の終了までの過食行動、衝動、および重症度スコア（合計スコア）の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZGN-440 無菌希釈剤の臨床試験
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Zafgen, Inc.終了しました
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Zafgen, Inc.終了しました