Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beloranibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus lihavilla potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zafgen, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen annos vaihteleva vaihe 2a, ZGN-440 (subkutaaninen beloranibi suspensiossa), uusi metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä, ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä, painonpudotuksen arvioimiseksi Elintarvikkeisiin liittyvä käyttäytyminen, turvallisuus ja farmakokinetiikka yli 4 viikon ajan, jota seuraa valinnainen 4 viikon avoin pidennys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiettyjen beloranibinannosten tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lihavilla henkilöillä, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi Prader-Willin oireyhtymästä kromosomin 15 mikrodeleetiosta, äidin uniparentaalisesta disomiasta tai painatusvirheestä
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes mellitus on sallittu
  • Tutkittavan on suostuttava pysymään ryhmäkodissa tai ryhmäkodin tai työpaikan henkilökunnan valvonnassa (esim. ei kotikäyntejä) tutkimuksen ajaksi
  • Vakaa ruumiinpaino viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi kotikäyntien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotusaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Huumausaineiden tai opiaattien nykyinen tai ennakoitu krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ZGN-440 steriili laimennusaine
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti viikossa ihon alle 6 viikon ajan.
Lääke: ZGN-440 steriili laimennusaine
ZGN-440 steriili laimennusaine/plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 1,2 mg ZGN-440 injektoitavaa suspensiota varten
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä injektoitavaa suspensiota varten (beloranibi) kahdesti viikossa ihonalaisina injektioina 8 viikon ajan.
Lääke: 1,2 mg ZGN-440 injektoitavaa suspensiota varten
1,2 mg beloranibia
Muut nimet:
  • ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib
Kokeellinen: 1,8 mg ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä injektoitavaa suspensiota varten (beloranibi) kahdesti viikossa ihonalaisina injektioina 8 viikon ajan.
Lääke: 1,8 mg ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
1,8 mg beloranibia
Muut nimet:
  • ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
  • ZGN-440
  • ZGN-433
  • Beloranib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta satunnaistetun annostelujakson loppuun.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötasosta satunnaistetun annostelujakson loppuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos hyperfagiakäyttäytymisessä, halussa ja vakavuuspisteissä (kokonaispisteet) lähtötasosta satunnaistetun annostelujakson loppuun käyttämällä PWS-hyperfagiakyselyä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zafgen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAF-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZGN-440 steriili laimennusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa