Prader-Willi Syndrome이 있는 비만 피험자에서 Beloranib의 효능, 안전성 및 약동학 연구
2016년 7월 14일 업데이트: Zafgen, Inc.
체중 감소를 평가하기 위해 Prader-Willi Syndrome이 있는 과체중 및 비만 피험자에서 새로운 메티오닌 아미노펩티다아제 2 억제제인 ZGN-440(현탁 상태의 피하 벨로라닙)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 용량 범위 2a상 시험, 선택적 4주 공개 라벨 연장 후 4주 동안 식품 관련 행동, 안전성 및 약동학
이 연구의 목적은 Prader-Willi Syndrome이 있는 비만 피험자에서 벨로라닙의 특정 용량에 대한 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15번 염색체 미세 결손, 모계 편부모 이염색체 또는 각인 결함으로 인한 프래더-윌리 증후군 진단 확정
- BMI ≥25kg/m2
- 제2형 당뇨병이 허용됩니다.
- 피험자는 그룹 홈에 머물거나 그룹 홈 또는 사이트 직원의 감독(예: 연구 기간 동안 가정 방문 없음)
- 가정 방문을 제외하고 지난 3개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 체중 감량제 사용
- 제1형 당뇨병
- 마약 또는 아편의 현재 또는 예상되는 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ZGN-440 멸균 희석제
피험자는 최대 6주 동안 주 2회 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
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ZGN-440 멸균 희석제/위약
다른 이름들:
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실험적: 주사 가능한 현탁액용 1.2mg ZGN-440
피험자는 최대 8주 동안 매주 2회 피하 주사로 ZGN-440(벨로라닙)을 투여받게 됩니다.
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벨로라닙 1.2mg
다른 이름들:
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실험적: 주사 가능한 현탁액용 1.8 mg ZGN-440
피험자는 최대 8주 동안 매주 2회 피하 주사로 ZGN-440(벨로라닙)을 투여받게 됩니다.
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벨로라닙 1.8mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 무작위 투여 기간 종료까지의 체중 변화율.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 무작위 투여 기간 종료까지의 체중(kg) 변화
기간: 4 주
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4 주
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PWS 과식증 설문지를 사용하여 기준선에서 무작위 투여 기간 종료까지의 과식 행동, 추진력 및 중증도 점수(총 점수)의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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ZGN-440 멸균 희석제에 대한 임상 시험
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Zafgen, Inc.종료됨
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Zafgen, Inc.완전한
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Zafgen, Inc.종료됨