评估卡格列净 (JNJ-28431754) 对辛伐他汀在健康志愿者中的药代动力学、药效学和安全性影响的研究
一项开放标签、单序列研究，以评估单独使用辛伐他汀和辛伐他汀与 JNJ-28431754 联合使用在健康成人受试者中的药代动力学和药效学
本研究的目的是确定多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 如何影响单剂量辛伐他汀的药代动力学（即身体如何影响药物）和药效学（即药物如何影响身体）。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项开放标签（所有志愿者和研究人员都知道指定治疗的身份）、单中心、固定序列研究（所有志愿者在同一天以相同顺序接受相同药物治疗）以确定多剂量卡格列净（一种目前正在研究用于治疗 2 型糖尿病的药物）如何影响单剂量辛伐他汀（一种用于治疗升高的胆固醇的药物）的药代动力学和药效学。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段、开放标签治疗阶段和研究结束（或随访）阶段。
在开放标签治疗阶段，每位志愿者将在第 1 天接受单次 40 毫克剂量的辛伐他汀，然后在第 2 天至第 6 天每天一次接受 300 毫克卡格列净。
在第 7 天，志愿者将接受 40 毫克辛伐他汀和 300 毫克卡格列净。
每个志愿者将参与大约 32 天的研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者体重指数（BMI）（体重kg/身高m2）在18-30kg/m2（含）之间，体重不低于50kg
- 志愿者必须是非吸烟者
排除标准：
-研究者认为具有临床意义的疾病史或当前活动性疾病，或研究者认为应将患者排除在研究之外的任何其他疾病，或可能干扰研究结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格列净+辛伐他汀
每个志愿者将在第 1 天接受单剂量的辛伐他汀，然后在第 2 天到第 6 天每天一次接受卡格列净 (JNJ-28431754)。
在第 7 天，志愿者将接受单剂辛伐他汀联合单剂卡格列净。
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在第 1 天和第 7 天口服（口服）一片 40 毫克片剂。
其他名称：
在第 2 天至第 7 天口服（口服）一片 300 毫克剂量（即一片 100 毫克和一片 200 毫克包囊片）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辛伐他汀的血浆浓度
大体时间：直到第 8 天
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单剂量辛伐他汀单独给药或与多剂量卡格列净联合给药后辛伐他汀血浆浓度的比较 (JNJ-28431754)。
这将用于确定辛伐他汀和卡格列净之间是否存在药代动力学相互作用。
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直到第 8 天
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辛伐他汀活性β-羟基酸代谢物的血浆浓度
大体时间：直到第 8 天
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单独服用单剂量辛伐他汀或与多剂量卡格列净联合给药后辛伐他汀活性代谢物血浆浓度的比较 (JNJ-28431754)。
这将用于确定辛伐他汀和卡格列净之间是否存在药代动力学相互作用。
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直到第 8 天
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活性 3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制活性的血浆浓度
大体时间：直到第 8 天
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单剂量辛伐他汀单独给药或与多剂量卡格列净联合给药后血浆 HMG-CoA 还原酶抑制活性的比较 (JNJ-28431754)。
这将用于确定辛伐他汀和卡格列净之间是否存在药效相互作用。
（辛伐他汀通过抑制 HMG-CoA 还原酶的活性来降低胆固醇）。
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直到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月26日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR015511
- 28431754DIA1009 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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