Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ kanagliflozyny (JNJ-28431754) na farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo symwastatyny u zdrowych ochotników

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki samej symwastatyny i symwastatyny w skojarzeniu z JNJ-28431754 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób wielokrotne dawki kanagliflozyny (JNJ-28431754) wpływają na farmakokinetykę (tj. wpływ leku na organizm) i farmakodynamikę (tj. wpływ leku na organizm) pojedynczej dawki symwastatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie badaniem otwartym (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przypisanego leczenia), jednoośrodkowym badaniem o ustalonej kolejności (wszyscy ochotnicy otrzymują ten sam lek w tych samych dniach i w tej samej kolejności) w celu określenia jak wielokrotne dawki kanagliflozyny (lek obecnie badany w leczeniu cukrzycy typu 2) wpływają na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki symwastatyny (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu). Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia i fazy zakończenia badania (lub obserwacji). Podczas otwartej fazy leczenia każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 40 mg symwastatyny w dniu 1., a następnie kanagliflozynę w dawce 300 mg raz dziennie w dniach od 2. do 6. W dniu 7 ochotnicy otrzymają zarówno symwastatynę w dawce 40 mg, jak i kanagliflozynę w dawce 300 mg. Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 32 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kg/wzrost w m2) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Wolontariusze muszą być osobami niepalącymi

Kryteria wyłączenia:

- Historia lub obecna czynna choroba, którą Badacz uznał za istotną klinicznie, lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna + symwastatyna
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę symwastatyny w dniu 1., a następnie kanagliflozynę (JNJ-28431754) raz dziennie w dniach od 2. do 6. W dniu 7 ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę symwastatyny w połączeniu z pojedynczą dawką kanagliflozyny.
Lek: Symwastatyna
Jedna tabletka 40 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. i 7. dniu.
Inne nazwy:
  • Zocor
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Jedna dawka 300 mg (tj. jedna kapsułka 100 mg i jedna tabletka 200 mg) przyjmowana doustnie (doustnie) w dniach od 2 do 7.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia symwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 8
Porównanie stężeń symwastatyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki samej symwastatyny lub w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754). Zostanie to wykorzystane do ustalenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między symwastatyną a kanagliflozyną.
Do dnia 8
Stężenia w osoczu czynnego beta-hydroksykwasowego metabolitu symwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 8
Porównanie stężeń aktywnego metabolitu symwastatyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki samej symwastatyny lub w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754). Zostanie to wykorzystane do ustalenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między symwastatyną a kanagliflozyną.
Do dnia 8
Stężenia w osoczu aktywnego hamowania reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG-CoA)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Porównanie aktywności hamowania reduktazy HMG-CoA w osoczu po podaniu pojedynczej dawki symwastatyny samej lub w połączeniu z wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754). Zostanie to wykorzystane do ustalenia, czy istnieje interakcja farmakodynamiczna między symwastatyną a kanagliflozyną. (Symwastatyna obniża poziom cholesterolu poprzez hamowanie aktywności enzymu reduktazy HMG-CoA).
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj